En studie av EndoChoices övre och nedre endoskopiska system som använder en optisk teknologi med full spektrum (FUSE)
2 november 2016 uppdaterad av: EndoChoice Innovation Center, Ltd.
Enkelcenter, utforskande studie av EndoChoices övre och nedre endoskopiska system med användning av EndoChoices optiska teknologi med full spektrum
EndoChoices FUSE System möjliggör ett bredare visningsområde via 1-2 extra kameror (beroende på modell).
Dessa optiska egenskaper ska undersökas och granskas i detta försök (främst användbarhet och säkerhet)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EndoChoice Full Spectrum Optical Technology (FSOT) inom gastrointestinal endoskopi möjliggör ett 330 graders synfält.
FSOT driver EndoChoices FDA, CE och AMAR (Israeli Medical Device Authority) godkända endoskopiska system (Gastroscope och Colonoscope).
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, prestandan och användbarheten hos ytterligare versioner av FSOT-drivna gastroskop och koloskop.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18-70
- Patienten har schemalagts för rutinmässig screening av övre eller nedre endoskopi, diagnostisk endoskopisk upparbetning eller endoskopisk övervakning.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom;
- Patienter med en personlig historia av polypossyndrom;
- Patienter med misstänkt tarmförträngning kan potentiellt utesluta fullständig endoskopi
- Patienter med divertikulit eller toxisk megakolon i anamnesen
- Patienter med en historia av strålbehandling mot nacke, buk, bäcken;
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för patientens deltagande i denna studie.
- Patienter med GI-blödning, som inte har korrigerats före endoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopi utforskande enarm
Exploratory single arm, systemet kommer att användas i annars standardprocedurer, och kommer att granskas vad gäller prestanda, användbarhet, användarvänlighet och säkerhet.
|
Undersökningsanordningen kommer att användas i annars standardprocedurer (endoskopi av övre och nedre mag-tarmkanalen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda, användbarhet och användarvänlighet
Tidsram: 1 år
|
Enhetens prestanda bedöms via ett resultatenkät som den rekryterande (och behandlingsgivande) läkaren kommer att besvara.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 1 år
|
Enhetens säkerhet kommer att bedömas som ett sekundärt resultatmått i enlighet med mängden och arten av negativa och allvarliga biverkningar, om sådana inträffar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-1715
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .