Badanie górnych i dolnych systemów endoskopowych EndoChoice wykorzystujących technologię optyczną pełnego spektrum (FUSE)
2 listopada 2016 zaktualizowane przez: EndoChoice Innovation Center, Ltd.
Jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie górnych i dolnych systemów endoskopowych EndoChoice z wykorzystaniem technologii optycznej Full Spectrum firmy EndoChoice
System FUSE firmy EndoChoice umożliwia szerszy zakres widzenia dzięki 1-2 dodatkowym kamerom (w zależności od modelu).
Te właściwości optyczne mają zostać zbadane i zweryfikowane w tej próbie (głównie użyteczność i bezpieczeństwo)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EndoChoice Full Spectrum Optical Technology (FSOT) w endoskopii przewodu pokarmowego zapewnia pole widzenia 330 stopni.
FSOT zasila systemy endoskopowe (gastroskop i kolonoskop) zatwierdzone przez FDA, CE i AMAR (izraelski urząd ds. urządzeń medycznych) firmy EndoChoice.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i użyteczności dodatkowych wersji gastroskopów i kolonoskopów zasilanych FSOT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjent został zaplanowany na rutynowe badania przesiewowe w zakresie endoskopii górnej lub dolnej, diagnostyczne badania endoskopowe lub obserwację endoskopową.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit;
- Pacjenci z osobistą historią zespołu polipowatości;
- Pacjenci z podejrzeniem zwężenia jelita potencjalnie wykluczający pełną endoskopię
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków w wywiadzie lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
- Pacjenci z historią radioterapii szyi, brzucha, miednicy;
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.
- Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego, które nie zostało skorygowane przed endoskopią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie endoskopowe
Eksploracyjny system z pojedynczym ramieniem będzie używany w standardowych procedurach i zostanie poddany przeglądowi pod kątem wydajności, użyteczności, łatwości użytkowania i bezpieczeństwa.
|
Badane urządzenie będzie stosowane w standardowych procedurach (endoskopia górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność, użyteczność i łatwość użytkowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Działanie urządzenia ocenia się za pomocą kwestionariusza działania, na który odpowie lekarz rekrutujący (i prowadzący leczenie).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo wyrobu zostanie ocenione jako drugorzędna miara wyniku w zależności od ilości i charakteru niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, jeśli takie wystąpią.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-1715
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .