Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie horních a dolních endoskopických systémů EndoChoice využívajících celospektrální optickou technologii (FUSE)

2. listopadu 2016 aktualizováno: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Jednocentrové, průzkumné studium horních a dolních endoskopických systémů EndoChoice využívající celospektrální optickou technologii EndoChoice

EndoChoice's FUSE System umožňuje širší rozsah pohledu prostřednictvím 1-2 dalších kamer (v závislosti na modelu). Tyto optické vlastnosti mají být zkoumány a přezkoumány v této zkoušce (hlavně použitelnost a bezpečnost)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EndoChoice Full Spectrum Optical Technology (FSOT) v gastrointestinální endoskopii umožňuje 330stupňové zorné pole. FSOT pohání EndoChoice schválené endoskopické systémy (gastroskopy a kolonoskopy) schválené FDA, CE a AMAR (izraelská autorita pro zdravotnické prostředky). Záměrem této studie je vyhodnotit bezpečnost, výkon a použitelnost dalších verzí gastroskopů a kolonoskopů poháněných FSOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18–70 let
  • U pacienta byla naplánována rutinní screeningová horní nebo dolní endoskopie, diagnostické endoskopické vyšetření nebo endoskopický dohled.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev;
  • Pacienti se syndromem polypózy v osobní anamnéze;
  • Pacienti s podezřením na strikturu střeva potenciálně znemožňující kompletní endoskopii
  • Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou radiační terapie krku, břicha, pánve;
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.
  • Pacienti s GI krvácením, které nebylo před endoskopií upraveno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopické průzkumné jednoramenné
Průzkumné jedno rameno, systém bude použit v jinak standardních postupech a bude přezkoumán z hlediska výkonu, použitelnosti, snadnosti použití a bezpečnosti.
Přístroj: Endoskopické průzkumné jednoramenné (EndoChoice FUSE(TM) System)
Vyšetřovací přístroj bude aplikován při jinak standardních výkonech (endoskopie horního a dolního gastrointestinálního traktu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon, použitelnost a snadné použití
Časové okno: 1 rok
Výkon zařízení se posuzuje pomocí výkonnostního dotazníku, na který odpoví přijímající (a léčebný) lékař.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost zařízení bude hodnocena jako sekundární výstupní měřítko podle množství a povahy nežádoucích a závažných nežádoucích účinků, pokud k nim dojde.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-1715

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit