Um estudo dos sistemas endoscópicos superior e inferior da EndoChoice utilizando uma tecnologia óptica de espectro total (FUSE)
2 de novembro de 2016 atualizado por: EndoChoice Innovation Center, Ltd.
Estudo exploratório de centro único dos sistemas endoscópicos superior e inferior da EndoChoice, utilizando a tecnologia óptica de espectro total da EndoChoice
O sistema FUSE da EndoChoice permite um alcance de visão mais amplo por meio de 1-2 câmeras adicionais (dependendo do modelo).
Essas propriedades ópticas devem ser examinadas e revisadas neste teste (principalmente usabilidade e segurança)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EndoChoice Full Spectrum Optical Technology (FSOT) em endoscopia gastrointestinal permite um campo de visão de 330 graus.
O FSOT capacita os sistemas endoscópicos aprovados pela FDA, CE e AMAR (autoridade israelense de dispositivos médicos) da EndoChoice (Gastroscópio e Colonoscópio).
A intenção deste estudo é avaliar a segurança, o desempenho e a usabilidade de versões adicionais de gastroscópios e colonoscópios alimentados por FSOT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 70 anos
- O paciente foi agendado para endoscopia digestiva alta ou baixa de rotina, avaliação endoscópica diagnóstica ou vigilância endoscópica.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal;
- Pacientes com história pessoal de síndrome de polipose;
- Pacientes com suspeita de estenose intestinal potencialmente impedindo a endoscopia completa
- Pacientes com história de diverticulite ou megacólon tóxico
- Pacientes com histórico de radioterapia no pescoço, abdômen e pelve;
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.
- Pacientes com sangramento GI, que não foi corrigido antes da endoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopia exploradora de braço único
Braço único exploratório, o sistema será usado em procedimentos padrão e será revisado em termos de desempenho, usabilidade, facilidade de uso e segurança.
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O dispositivo experimental será aplicado em procedimentos padrão (endoscopia do trato gastrointestinal superior e inferior)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho, usabilidade e facilidade de uso
Prazo: 1 ano
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O desempenho do dispositivo é avaliado por meio de um questionário de desempenho ao qual o médico recrutador (e responsável pelo tratamento) responderá.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 1 ano
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A segurança do dispositivo será avaliada como uma medida de resultado secundário de acordo com a quantidade e a natureza dos eventos adversos e adversos graves, se ocorrerem.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-1715
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