Een studie van EndoChoice's bovenste en onderste endoscopische systemen met behulp van optische technologie met volledig spectrum (FUSE)
2 november 2016 bijgewerkt door: EndoChoice Innovation Center, Ltd.
Single-Center, verkennend onderzoek van EndoChoice's bovenste en onderste endoscopische systemen met behulp van EndoChoice's volledige spectrum optische technologie
Het FUSE-systeem van EndoChoice maakt een groter zichtbereik mogelijk via 1-2 extra camera's (afhankelijk van het model).
Deze optische eigenschappen worden in deze proef onderzocht en beoordeeld (voornamelijk bruikbaarheid en veiligheid)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EndoChoice Full Spectrum Optical Technology (FSOT) in gastro-intestinale endoscopie maakt een gezichtsveld van 330 graden mogelijk.
FSOT ondersteunt EndoChoice's door de FDA, CE en AMAR (Israëlische autoriteit voor medische hulpmiddelen) goedgekeurde endoscopische systemen (gastroscoop en colonoscoop).
De bedoeling van deze studie is om de veiligheid, prestaties en bruikbaarheid van aanvullende versies van FSOT-aangedreven gastroscopen en colonoscopen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar
- De patiënt is ingepland voor routinematige screening van de bovenste of onderste endoscopie, diagnostisch endoscopisch onderzoek of endoscopische surveillance.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen;
- Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom;
- Patiënten met vermoedelijke darmvernauwing die mogelijk volledige endoscopie uitsluiten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis of toxisch megacolon
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie van nek, buik, bekken;
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen die niet zijn gecorrigeerd voorafgaand aan endoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopie verkennende enkele arm
Verkennende enkele arm, het systeem zal worden gebruikt in anders standaardprocedures en zal worden beoordeeld op het gebied van prestaties, bruikbaarheid, gebruiksgemak en veiligheid.
|
Het onderzoeksapparaat zal worden toegepast bij verder standaardprocedures (endoscopie van het bovenste en onderste maagdarmkanaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties, bruikbaarheid en gebruiksgemak
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De prestaties van het apparaat worden beoordeeld via een prestatievragenlijst die de aanwervende (en behandelende) arts zal beantwoorden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid van het hulpmiddel wordt als secundaire uitkomstmaat beoordeeld op basis van de hoeveelheid en aard van ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen, indien deze zich voordoen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-1715
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .