フルスペクトル光学技術を利用した EndoChoice の上部および下部内視鏡システムの研究 (FUSE)
2016年11月2日 更新者：EndoChoice Innovation Center, Ltd.
EndoChoiceの全スペクトル光学技術を利用したEndoChoiceの上部および下部内視鏡システムの単一施設での探索的研究
EndoChoice の FUSE システムは、1 ～ 2 台の追加カメラ (モデルによって異なります) により、より広い視野範囲を可能にします。
これらの光学特性は、この試験で検討およびレビューされます（主に使用性と安全性）。
調査の概要
詳細な説明
消化器内視鏡検査における EndoChoice Full Spectrum Optical Technology (FSOT) は、330 度の視野を可能にします。
FSOT は、EndoChoice の FDA、CE、および AMAR (イスラエルの医療機器当局) が承認した内視鏡システム (胃鏡および結腸鏡) を支えています。
この研究の目的は、追加バージョンの FSOT を搭載した胃鏡と結腸鏡の安全性、性能、使いやすさを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女患者
- 患者は定期的なスクリーニング上部または下部内視鏡検査、診断用内視鏡検査、または内視鏡サーベイランスを受ける予定です。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 炎症性腸疾患の患者;
- ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
- 腸狭窄が疑われる患者で、完全な内視鏡検査が不可能になる可能性がある
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の既往のある患者
- 首、腹部、骨盤への放射線治療歴のある患者。
- -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。
- -内視鏡検査の前に修正されていない消化管出血のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡試験用シングルアーム
探索的シングルアームシステムは、それ以外の場合は標準的な手順で使用され、パフォーマンス、使いやすさ、使いやすさ、および安全性の観点からレビューされます。
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治験デバイスは、それ以外の場合は標準的な手順で適用されます (上部および下部消化管内視鏡検査)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス、使いやすさ、使いやすさ
時間枠：1年
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デバイスの性能は、リクルート (および治療を提供する) 医師が回答する性能アンケートによって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：1年
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デバイスの安全性は、有害事象および重篤な有害事象が発生した場合、その量と性質に応じて二次的な結果の尺度として評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Gralnek, Prof.、Rambam Medical Center Gastroenterological institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。