진행성 방사성 요오드 불응성 Hurthle 세포 갑상선암 환자 치료에서 Everolimus를 포함하거나 포함하지 않는 Sorafenib Tosylate
2026년 1월 23일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
방사성 요오드 불응성 Hurthle 세포 갑상선암 환자에서 Everolimus를 포함하거나 포함하지 않는 Sorafenib의 무작위 2상 연구
이 무작위 2상 시험은 진행성 방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자를 치료할 때 sorafenib tosylate와 함께 everolimus를 사용하는 것과 sorafenib tosylate를 단독으로 사용하는 것의 좋은 효과와 나쁜 효과를 연구합니다.
소라페닙 토실레이트와 에베로리무스는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
소라페닙 토실레이트에 에베로리무스를 추가하면 갑상선암이 더 많이 줄어들고 암의 성장을 막을 수 있지만 소라페닙 토실레이트 단독보다 더 많은 부작용을 일으킬 수도 있습니다.
소라페닙 토실레이트와 에베롤리무스를 사용한 이 치료가 소라페닙 토실레이트 단독보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위배정 제2상 시험은 방사성 요오드 불응성 허슬 세포 갑상선암 환자에서 소라페닙과 에베로리무스의 무진행 생존(PFS)을 소라페닙 단독과 비교합니다. 이전 연구에서는 이 질병 집단에서 소라페닙 단독의 경우 PFS 중앙값이 일반적으로 약 4.5개월인 것으로 나타났습니다. 에베로리무스와 소라페닙의 병용으로 무진행생존(PFS) 중앙값을 최소 9개월로 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 무진행생존(PFS) 외에도 이 시험은 소라페닙과 에베로리무스 대 소라페닙 단독 간의 확인된 반응률, 전체 생존(OS) 및 부작용 발생률을 비교할 것입니다. 연구의 1차 및 2차 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표:
방사성 요오드 불응성 Hurthle 세포 갑상선암 환자에서 소라페닙과 에버롤리무스 대 소라페닙 단독 간의 무진행 생존 기간을 비교하기 위해
보조 목표:
소라페닙과 에베롤리무스 대 소라페닙 단독 간의 확인된 반응률, 전체 생존율 및 부작용 비율을 비교합니다.
치료는 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 부작용이 발생할 때까지 계속됩니다. 환자는 무작위 배정 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Clinton, North Carolina, 미국, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, 미국, 53547
- Mercy Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
자격 기준:
- 중앙 병리학 검토 제출 - 환자는 중앙 병리학 검토에 제출할 수 있는 10개의 대표적인 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 스테인드 갑상선 조직 슬라이드 또는 종양 블록을 가지고 있어야 합니다. 이 검토는 자격을 확인하기 위해 등록하기 전에 필수입니다.
- 측정 가능한 질병 - 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 이는 기존 기술로 ≥ 20mm로 하나 이상의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의됩니다. 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 ≥ 10 mm. CT는 등록 후 28일 이내에 수행해야 합니다.
방사성 요오드(RAI) - 다음 중 하나 이상으로 정의된 불응성 질환:
- 일생 동안 600 mCi 이상의 방사성 요오드를 투여받은 환자 또는
- RAI 치료 9개월 이내에 RAI 치료에도 불구하고 크기가 안정적이거나 진행된 RAI 열성 전이성 병변 또는
- RAI 치료 9개월 이내에 혈청 티로글로불린의 10% 이상 증가(갑상선 자극 호르몬[TSH] 억제 시) 또는
- 진단 RAI 스캔에서 전이성 병변 비 RAI 열성 지표 또는
- 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔에서 FDG(fluorodeoxyglucose) 열렬한 전이성 병변의 존재(모든 단일 병변의 표준화된 흡수 값[SUV]max > 5)
- RECIST 기준에 의해 정의된 진행성 질환 ≤ 14개월
- 환자는 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환이 있어야 합니다.
사전 치료
- 환자는 RECIST 기준에 따라 문서화된 진행이 있는 경우 이 프로토콜에 등록하기 ≥ 28일 전에 병변을 지표화하는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 비 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법은 이 프로토콜에 등록하기 ≥ 28일 전인 경우 허용됩니다.
- 이전 RAI 치료는 이 프로토콜에 등록하기 ≥ 90일 이전에 진행 증거(위에 정의된 대로)가 중간에 문서화된 경우 허용됩니다(< 10 mCi의 RAI를 사용하는 진단 연구는 RAI 치료로 간주되지 않음).
- 이 프로토콜에 등록하기 ≥ 28일 전인 경우 사전 화학 요법이 허용됩니다.
- 환자는 이전에 여러 라인의 치료를 받았을 수 있습니다.
- 소라페닙 또는 포유류 라파마이신 표적(mTOR)(포스포이노시티드 3-키나아제[PI3k] 또는 단백질 키나아제 B[AKT] 포함) 억제제를 갑상선암 치료에 사용한 적이 없습니다.
- 대수술 이력 없음 ≤ 등록 28일
- 두개내 뇌전이 병력 없음
심혈관 질환. 다음 ≤ 6개월 등록 이력 없음:
- 심근 경색 또는 불안정 협심증
- New York Heart Association 등급 III 이상의 울혈성 심부전
- 뇌혈관 사고
- 3등급 또는 4등급 말초 허혈
- 3등급 또는 4등급 혈전색전증 사건
간 질환: 다음의 병력 없음:
- Child Pugh 클래스 B 또는 C 간 질환
"만성 활동성" 간염은 다음과 같이 정의됩니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) > 6개월
- 혈청 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 20,000 IU/ml(105 copies/ml), 더 낮은 값 2,000-20,000 IU/ml(104-105 copies/ml)는 종종 B형 간염 e 항원(HBeAg)에서 나타납니다. -음성 만성 B형 간염
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치의 지속적 또는 간헐적 상승
- 중등도 또는 중증의 괴사 염증을 동반한 만성 간염을 보이는 간 생검
- 등록 후 90일 미만에 위장관 누공 또는 위장관 천공의 병력이 없습니다.
- 연장된 QT 증후군의 알려진 병력 없음
- 등록 전에 약물로 조절할 수 없는 3등급 또는 4등급 고혈압(수축기 혈압[BP] >160 및/또는 확장기 혈압 > 100)이 없습니다.
병용 약물:
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제를 사용한 만성 병용 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 환자는 연구 등록 전 14일 동안 약물을 중단해야 합니다.
- 강력한 CYP3A4 유도제와의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 연구 치료 시작 14일 전에 약물을 중단해야 합니다.
- 항응고제를 필요로 하는 환자는 등록 전에 약물을 안정적으로 투여해야 합니다.
- 이 연구는 발달 중인 태아와 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 따라서 가임기 여성의 경우에만 등록 7일 전에 실시한 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
필수 초기 실험실 값:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(AST) ≤ 2.5 x ULN
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dL
- 질병 문서화: 조직학적 문서화 - 적격 환자는 중앙 검토를 통해 조직병리학적으로 확인된 Hürthle 세포 갑상선암이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소라페닙
환자는 1일 내지 28일에 소라페닙 400 mg PO를 1일 2회 투여받았다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
진행성 질환이 있는 환자는 교차하여 1-28일에 1일 1회 에베로리무스 10 mg PO를 투여받을 수 있습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 소라페닙과 에베롤리무스
환자는 소라페닙 400 mg PO를 1일 2회, 에베로리무스 5 mg PO를 1일 1회 1-28일에 투여받았다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 4년 4개월
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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4년 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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확인 응답률
기간: 4년 4개월
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환자는 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 확인된 반응으로 분류되고 MRI에 의해 평가됩니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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4년 4개월
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3등급 이상의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 4년 3개월
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부작용의 각 유형에 대한 최대 등급은 CTCAE 버전 4.0을 사용하여 요약됩니다.
등급 3+ 유해 사례의 빈도 및 백분율은 2개의 치료 아암 사이에서 비교될 것이다.
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4년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eric Sherman, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A091302
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00623 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Office)
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