Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibitosylaatti everolimuusin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, radioaktiivista jodia vastaan ​​kestävä Hurthle-soluinen kilpirauhassyöpä

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu faasi II -tutkimus sorafenibistä everolimuusin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on radioaktiivista jodia vastaan ​​kestävä Hurthle-soluinen kilpirauhassyöpä

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii everolimuusin ja sorafenibitosylaatin käytön hyviä ja huonoja vaikutuksia verrattuna pelkkään sorafenibitosylaatiin hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt radioaktiiviselle jodille resistentti kilpirauhassyöpä. Sorafenibitosylaatti ja everolimuusi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Everolimuusin lisääminen sorafenibitosylaattiin voi aiheuttaa enemmän kilpirauhassyövän kutistumista ja estää sen kasvun, mutta se voi myös aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia kuin sorafenibitosylaatti yksinään. Vielä ei tiedetä, onko tämä hoito sorafenibitosylaatilla ja everolimuusilla parempi, sama vai huonompi kuin sorafenibitosylaatilla yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa verrataan sorafenibin ja everolimuusin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna pelkkään sorafenibiin potilailla, joilla on radioaktiiviselle jodille resistentti kilpirauhassyöpä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PFS-mediaani on yleensä noin 4,5 kuukautta pelkällä sorafenibillä tässä tautipopulaatiossa. Toivotaan, että everolimuusin ja sorafenibin yhdistelmä voi nostaa PFS-mediaanin vähintään 9 kuukauteen. PFS:n lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan myös sorafenibin ja everolimuusin vahvistettua vasteprosenttia, kokonaiseloonjäämistä (OS) ja haittatapahtumien määrää sorafenibin ja sorafenibin välillä. Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet on lueteltu alla.

Ensisijainen tavoite:

Sorafenibin ja everolimuusin etenemisvapaan eloonjäämisen vertaaminen pelkkään sorafenibiin potilailla, joilla on radioaktiiviselle jodille resistentti Hurthle-solukilpirauhassyöpä

Toissijainen tavoite:

Verrata sorafenibin ja everolimuusin vahvistettua vasteprosenttia, kokonaiseloonjäämistä ja haittatapahtumia verrattuna sorafenibiin yksinään.

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei hyväksytä haittavaikutuksia. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53547
        • Mercy Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  1. Keskuspatologian katsauksen toimittaminen – Potilailla on oltava 10 edustavaa hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) värjättyä kilpirauhasen kudoslevyä TAI kasvainlohkoa saatavilla keskuspatologian tarkastukseen. Tämä tarkistus on pakollinen ennen rekisteröintiä kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  2. Mitattavissa oleva sairaus – Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteereillä, jotka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT). TT on tehtävä 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä.

  3. Radioaktiivinen jodi (RAI) - tulenkestävä sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • Potilaat, jotka ovat saaneet yli 600 mCi radioaktiivista jodia elämänsä aikana TAI
    • RAI-avid metastaattinen leesio, joka pysyi kooltaan vakaana tai eteni RAI-hoidosta huolimatta 9 kuukauden sisällä RAI-hoidosta TAI
    • 10 % tai enemmän seerumin tyroglobuliinipitoisuuden nousu (kilpirauhasta stimuloivan hormonin [TSH]-suppression vuoksi) 9 kuukauden sisällä RAI-hoidosta TAI
    • Indeksoi metastaattinen vaurio ei-RAI innokkaasti diagnostisessa RAI-skannauksessa TAI
    • Fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokkaiden metastaattisten leesioiden esiintyminen positroniemissiotomografiassa (PET)/TT-skannauksessa (standardoidut sisäänottoarvot [SUV]max > 5 yksittäisestä vauriosta)
  4. RECIST-kriteerien mukaan etenevä sairaus ≤ 14 kuukautta
  5. Potilailla on oltava metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus

  6. Aikaisempi hoito

    • Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa sädehoitoa leesioiden indeksoimiseksi ≥ 28 päivää ennen rekisteröintiä tähän protokollaan, jos RECIST-kriteerien mukaan on dokumentoitu eteneminen. Aiempi sädehoito ei-indeksivaurioille on sallittu, jos vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä tähän protokollaan.
    • Aiempi RAI-hoito on sallittu, jos ≥ 90 päivää ennen rekisteröintiä tähän protokollaan ja etenemisen todisteita (kuten edellä on määritelty) on dokumentoitu tällä välin (diagnostista tutkimusta, jossa käytetään < 10 mCi RAI:ta, ei pidetä RAI-hoitona).
    • Aikaisempi kemoterapia on sallittu, jos vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä tähän protokollaan.
    • Potilas on voinut saada minkä tahansa määrän aikaisempia hoitolinjoja.
    • Sorafenibin tai rapamysiinin (mTOR) nisäkäskohteen (mukaan lukien fosfoinositidi-3-kinaasi [PI3k] tai proteiinikinaasi B [AKT]) estäjä ei ole aiemmin käytetty kilpirauhassyövän hoitoon.
  7. Ei historiaa suurista leikkauksista ≤ 28 päivää rekisteröinnistä
  8. Ei historiaa kallonsisäisiä aivometastaaseja

  9. Sydän-ja verisuonitauti. Ei historiaa seuraavista ≤ 6 kuukauden rekisteröinnistä:

    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
    • New York Heart Associationin asteen III tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Asteen 3 tai 4 perifeerinen iskemia
    • Asteen 3 tai 4 tromboembolinen tapahtuma

  10. Maksasairaus: Ei historiaa seuraavista:

    • Child Pugh luokan B tai C maksasairaus

    • "Krooninen aktiivinen" hepatiitti määritellään seuraavasti:

      1. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) > 6 kuukautta
      2. Seerumin hepatiitti B -virus (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) 20 000 IU/ml (105 kopiota/ml), pienemmät arvot 2 000-20 000 IU/ml (104-105 kopiota/ml) nähdään usein hepatiitti B e -antigeenissä (HBeAg) - negatiivinen krooninen hepatiitti B
      3. Pysyvä tai ajoittainen alaniiniaminotransferaasin (ALT)/aspartaattiaminotransferaasin (AST) tason nousu
      4. Maksabiopsia, jossa näkyy krooninen hepatiitti kohtalaisella tai vakavalla nekrotulehduksella
  11. Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio < 90 päivää rekisteröinnin jälkeen.
  12. Ei tunnettua pitkittyneen QT-oireyhtymän historiaa
  13. Ei asteen 3 tai 4 hypertensiota (systolinen verenpaine [BP] > 160 ja/tai diastolinen verenpaine > 100), jota ei voida hallita lääkkeillä ennen rekisteröintiä.

  14. Samanaikaiset lääkkeet:

    • Krooninen samanaikainen hoito sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) vahvoilla estäjillä ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Potilaiden, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä, on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivän ajaksi ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
    • Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla ei ole sallittua. Potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Antikoagulaatiohoitoa tarvitsevien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella ennen ilmoittautumista.
  15. Ei raskaana eikä imetä, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta. Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti, joka on tehty ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä.
  16. Ikä ≥ 18 vuotta
  17. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2

  18. Vaaditut alkulaboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Seerumin paastokolesteroli ≤ 300 mg/dl
  19. Sairauden dokumentointi: Histologinen dokumentaatio - Tukikelpoisilla potilailla on oltava histopatologisesti vahvistettu Hürthle-soluinen kilpirauhassyöpä keskustarkastelulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sorafenibi
Potilaat saavat sorafenibia 400 mg PO kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat siirtyä ja saada everolimuusia 10 mg PO kerran päivässä päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: sorafenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Nexavar ®, BAY 43-9006
Kokeellinen: sorafenibi ja everolimuusi
Potilaat saavat sorafenibia 400 mg PO kahdesti vuorokaudessa ja everolimuusia 5 mg PO kerran päivässä päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: everolimuusi
Annettu PO
Muut nimet:
  • RAD001, Afinitor ®
Lääke: sorafenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Nexavar ®, BAY 43-9006

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 4 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen joko taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita
4 vuotta ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vahvistettu vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 vuotta 4 kuukautta
Potilas luokitellaan vahvistetuksi vasteeksi kohdeleesioiden vastearviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaan ja arvioidaan MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
4 vuotta 4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 4 vuotta 3 kuukautta
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana tehdään yhteenveto käyttäen CTCAE-versiota 4.0. Asteen 3+ haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta verrataan kahden hoitohaaran välillä.
4 vuotta 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Sherman, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A091302
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00623 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa