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Sorafenib tosilato con o senza everolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo a cellule Hurthle refrattario allo iodio radioattivo avanzato

23 gennaio 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio randomizzato di fase II su sorafenib con o senza everolimus in pazienti con carcinoma tiroideo a cellule Hurthle refrattario allo iodio radioattivo

Questo studio randomizzato di fase II studia gli effetti, positivi e negativi, dell'utilizzo di everolimus insieme a sorafenib tosilato rispetto a sorafenib tosilato da solo nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio radioattivo avanzato. Sorafenib tosilato ed everolimus possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'aggiunta di everolimus a sorafenib tosilato può causare una maggiore riduzione del cancro alla tiroide e può impedirne la crescita, ma potrebbe anche causare più effetti collaterali rispetto al solo sorafenib tosilato. Non è ancora noto se questo trattamento con sorafenib tosilato ed everolimus sia migliore, uguale o peggiore del solo sorafenib tosilato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato di fase II metterà a confronto la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di sorafenib ed everolimus rispetto a sorafenib da solo in pazienti con carcinoma tiroideo a cellule scheletriche refrattario allo iodio radioattivo. Precedenti studi hanno dimostrato che la PFS mediana è generalmente di circa 4,5 mesi per sorafenib da solo in questa popolazione di malattie. Si spera che la combinazione di everolimus e sorafenib possa aumentare la PFS mediana ad almeno 9 mesi. Oltre alla PFS, questo studio confronterà anche il tasso di risposta confermato, la sopravvivenza globale (OS) e i tassi di eventi avversi tra sorafenib ed everolimus rispetto al solo sorafenib. Di seguito sono elencati gli obiettivi primari e secondari dello studio.

Obiettivo primario:

Confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra sorafenib ed everolimus rispetto a sorafenib da solo in pazienti con carcinoma tiroideo a cellule di Hurthle refrattario allo iodio radioattivo

Obiettivo secondario:

Confrontare il tasso di risposta confermato, la sopravvivenza globale e i tassi di eventi avversi tra sorafenib ed everolimus rispetto a sorafenib da solo.

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o eventi avversi inaccettabili. I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53547
        • Mercy Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Invio alla revisione patologica centrale - I pazienti devono disporre di 10 vetrini rappresentativi di tessuto tiroideo colorato con ematossilina ed eosina (H&E) OPPURE blocco tumorale disponibile per la presentazione alla revisione patologica centrale. Questa revisione è obbligatoria prima della registrazione per confermare l'idoneità.
  2. Malattia misurabile - I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC). La TC deve essere eseguita entro 28 giorni dalla registrazione.

  3. Iodio radioattivo (RAI) - malattia refrattaria definita come 1 o più dei seguenti:

    • Pazienti che hanno ricevuto più di 600 mCi di iodio radioattivo nel corso della loro vita OPPURE
    • Lesione metastatica RAI-avid che è rimasta di dimensioni stabili o è progredita nonostante il trattamento con radioiodio entro 9 mesi dal trattamento con radioiodio OPPURE
    • Aumento del 10% o più della tireoglobulina sierica (su soppressione dell'ormone stimolante la tiroide [TSH]) entro 9 mesi dal trattamento con radioiodio OPPURE
    • Indice lesione metastatica non avida di radioiodio su una scansione radioiologica diagnostica OPPURE
    • Presenza di lesioni metastatiche avide di fluorodesossiglucosio (FDG) alla tomografia a emissione di positroni (PET)/TC (valori di captazione standardizzati [SUV] max > 5 di ogni singola lesione)
  4. Malattia progressiva definita dai criteri RECIST ≤ 14 mesi
  5. I pazienti devono avere una malattia metastatica o una malattia localmente avanzata non resecabile

  6. Trattamento precedente

    • I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia per indicizzare le lesioni ≥ 28 giorni prima della registrazione in questo protocollo se è stata documentata la progressione secondo i criteri RECIST. È consentita una precedente radioterapia alle lesioni non indicizzate se ≥ 28 giorni prima della registrazione su questo protocollo.
    • Una precedente terapia con radioiodio è consentita se ≥ 90 giorni prima della registrazione su questo protocollo e l'evidenza di progressione (come definita sopra) è stata documentata nel frattempo (uno studio diagnostico che utilizza < 10 mCi di radioiodio non è considerato terapia con radioiodio).
    • La chemioterapia precedente è consentita se ≥ 28 giorni prima della registrazione su questo protocollo.
    • Il paziente può aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti linee di terapia.
    • Nessun uso precedente di sorafenib o di un inibitore della rapamicina bersaglio dei mammiferi (mTOR) (inclusi la fosfoinositide 3-chinasi [PI3k] o l'inibitore della protein chinasi B [AKT]) per il trattamento del cancro alla tiroide.
  7. Nessuna storia di chirurgia maggiore ≤ 28 giorni dalla registrazione
  8. Nessuna storia di metastasi cerebrali intracraniche

  9. Malattia cardiovascolare. Nessuna storia di nessuno dei seguenti ≤ 6 mesi di registrazione:

    • Infarto del miocardio o angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado III o superiore della New York Heart Association
    • Incidente cerebrovascolare
    • Ischemia periferica di grado 3 o 4
    • Evento tromboembolico di grado 3 o 4

  10. Malattia epatica: Nessuna storia dei seguenti:

    • Malattia epatica di classe B o C di Child Pugh

    • Epatite "cronica attiva" definita come:

      1. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) > 6 mesi
      2. Acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) sierico 20.000 UI/ml (105 copie/ml), valori inferiori 2.000-20.000 UI/ml (104-105 copie/ml) sono spesso osservati nell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) -epatite cronica B negativa
      3. Aumento persistente o intermittente dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)
      4. Biopsia epatica che mostra epatite cronica con necroinfiammazione moderata o grave
  11. Nessuna storia di fistola gastrointestinale o perforazione gastrointestinale <90 giorni dalla registrazione.
  12. Nessuna storia nota di sindrome del QT prolungato
  13. Nessuna ipertensione di grado 3 o 4 (pressione arteriosa sistolica [PA]> 160 e o PA diastolica> 100) che non può essere controllata con farmaci prima della registrazione.

  14. Farmaci concomitanti:

    • Il trattamento concomitante cronico con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) non è consentito in questo studio. I pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A4 devono interrompere il farmaco per 14 giorni prima della registrazione allo studio.
    • Il trattamento concomitante cronico con forti induttori del CYP3A4 non è consentito. I pazienti devono interrompere il farmaco 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
    • I pazienti che necessitano di anticoagulanti devono assumere una dose stabile di farmaco prima della registrazione.
  15. Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione.
  16. Età ≥ 18 anni
  17. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  18. Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limiti superiori della norma (ULN)
    • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Colesterolo sierico a digiuno ≤ 300 mg/dL
  19. Documentazione della malattia: Documentazione istologica - I pazienti idonei devono avere un carcinoma tiroideo a cellule di Hürthle confermato istopatologicamente mediante revisione centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sorafenib
I pazienti ricevono sorafenib 400 mg PO due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia progressiva possono passare e ricevere everolimus 10 mg PO una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: sorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • Nexavar®, BAY 43-9006
Sperimentale: sorafenib ed everolimus
I pazienti ricevono sorafenib 400 mg PO due volte al giorno ed everolimus 5 mg PO una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: everolimus
Dato PO
Altri nomi:
  • RAD001, Afinitor®
Droga: sorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • Nexavar®, BAY 43-9006

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni e 4 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
4 anni e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risposta confermato
Lasso di tempo: 4 anni 4 mesi
Un paziente sarà classificato come risposta confermata in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutato mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
4 anni 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 anni 3 mesi
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso sarà riassunto utilizzando CTCAE versione 4.0. La frequenza e la percentuale di eventi avversi di grado 3+ saranno confrontate tra i 2 bracci di trattamento.
4 anni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Sherman, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

6 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A091302
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00623 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro refrattario alla tiroide a cellule Hurthle

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