ForSight VISION5 제품의 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
2019년 2월 1일 업데이트: ForSight Vision5, Inc.
FSV5-002 연구를 완료한 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 ForSight VISION5 제품의 안전성을 평가하기 위한 OLE(Open-Label Extension) 연구
이 연구는 FSV5-002 연구를 완료한 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 비마토프로스트 안구 삽입물의 장기(13개월) 안전성을 평가합니다.
모든 참가자는 Bimatoprost 안구 삽입물을 받고 약 7개월 동안 착용한 다음 삽입물을 제거하고 새로운 삽입물을 추가로 6개월 동안 배치했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Medical Research Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Consultants
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- UNC Kittner Eye Center
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Ohio
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Madeira, Ohio, 미국, 45243
- Apex Eye
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Ophthalmology Associates PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FSV5-002 연구를 완료했습니다.
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서.
- 방문 일정 준수 의지.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 FSV5-002 이외의 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 예상 참여.
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈 사용이 필요한 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 상태 또는 상황(예: 통제되지 않는 전신 질환)은 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 13 mg 비마토프로스트 안구 삽입물
13mg Bimatoprost 안구 삽입물을 7개월 동안 지속적으로 사용한 후 새로운 13mg Bimatoprost 안구 삽입물로 교체하고 추가로 6개월 동안 지속적으로 사용했습니다.
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Bimatoprost 안구 삽입물을 7개월 동안 지속적으로 사용한 후 새로운 Bimatoprost 안구 삽입물로 교체하고 추가로 6개월 동안 지속적으로 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도에 따른 안구 및 비안구 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 13개월
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AE는 연구 동안 의심되는 원인에 관계없이 연구 참여자에게서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생(예: 징후, 증상, 질병, 증후군, 병발성 질병)으로 정의되었습니다.
안구 AE는 눈에 발생한 AE이고, 비안구 AE는 눈에 발생하지 않은 AE이다.
연구자는 각 AE의 최악의 중증도를 다음과 같이 평가했습니다: 경증 = 징후 또는 증상을 인지하지만 쉽게 참을 수 있음, 중등도 = 일상 활동에 방해가 될 정도로 충분히 불편함 또는 중증 = 일하거나 일상 활동을 할 수 없는 무능력.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 13개월까지
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
주간 IOP 측정은 3, 6, 7 및 13개월에 오전 8시(시간(T)=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다.
양쪽 눈의 IOP 판독값을 평균하여 각 일일 시점에 대한 단일 IOP 값을 계산한 다음 평균 IOP를 얻기 위해 0, 2 및 8시간에 걸쳐 평균을 냈습니다.
평균 IOP의 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
13개월 동안의 중앙값이 보고됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 FSV5-002 [NCT01915940]의 마지막 방문(6개월)에 수행된 IOP 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일)부터 13개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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