Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ForSight VISION5-produktet

1. februar 2019 opdateret af: ForSight Vision5, Inc.

En Open-Label Extension (OLE) undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ForSight VISION5-produktet hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som har gennemført undersøgelse FSV5-002

Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede (13-måneders) sikkerhed af Bimatoprost Ocular Insert hos deltagere med glaukom eller okulær hypertension, som gennemførte undersøgelse FSV5-002. Alle deltagere modtog Bimatoprost Ocular Insert og havde den på i cirka 7 måneder, hvorefter indsatsen blev fjernet og en ny indsats blev placeret i yderligere 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Forenede Stater, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldført FSV5-002 undersøgelse.
  2. Skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
  3. Vilje til at overholde besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden forsøgslægemiddel- eller enhedsundersøgelse end FSV5-002 inden for de seneste 6 måneder eller forventet deltagelse i undersøgelsesperioden.
  2. Forsøgspersoner, der skal bruge kontaktlinse i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Enhver tilstand eller situation (såsom ukontrolleret systemisk sygdom), som efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko eller kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13 mg Bimatoprost Ocular Insert
13 mg Bimatoprost Ocular Insert brugt uafbrudt i 7 måneder, derefter erstattet med en ny 13 mg Bimatoprost Ocular Insert og brugt kontinuerligt i yderligere 6 måneder.
Medicin: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert brugt uafbrudt i 7 måneder, derefter erstattet med en ny Bimatoprost Ocular Insert og brugt kontinuerligt i yderligere 6 måneder.
Andre navne:
  • "Lumigan" er mærkenavnet for bimatoprost i form af øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: 13 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. tegn, symptom, sygdom, syndrom, interkurrent sygdom), der opstod hos en undersøgelsesdeltager, uanset den formodede årsag under undersøgelsen. En okulær AE er en AE, der opstod i øjet, og ikke-okulær er en AE, der ikke opstod i øjet. Undersøgeren vurderede den værste sværhedsgrad af hver AE som: Mild = opmærksom på tegn eller symptom, men let tolereret, Moderat = ubehag nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlig aktivitet eller Svær = uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 13
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8.00 (Tid (T)=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved 3., 6., 7. og 13. måned. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt, og derefter gennemsnittet over 0, 2 og 8 timer for at få den gennemsnitlige IOP. Ændringen fra baseline i middel IOP blev beregnet. Medianværdien over 13 måneders perioden rapporteres. En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring. Baseline er defineret som IOP-vurderingen udført ved det sidste besøg (måned 6) af undersøgelse FSV5-002 [NCT01915940].
Baseline (dag 1) til måned 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSV5-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner