Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti produktu ForSight VISION5

1. února 2019 aktualizováno: ForSight Vision5, Inc.

Otevřená rozšiřující studie (OLE) k vyhodnocení bezpečnosti produktu ForSight VISION5 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří dokončili studii FSV5-002

Tato studie hodnotí dlouhodobou (13 měsíců) bezpečnost oční vložky Bimatoprost u účastníků s glaukomem nebo oční hypertenzí, kteří dokončili studii FSV5-002. Všichni účastníci obdrželi oční vložku Bimatoprost a nosili ji přibližně 7 měsíců, poté byla vložka odstraněna a na dalších 6 měsíců byla vložena nová vložka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Spojené státy, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončená studie FSV5-002.
  2. Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.
  3. Ochota dodržovat plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení jiné než FSV5-002 během posledních 6 měsíců nebo předpokládaná účast během období studie.
  2. Subjekty, které budou vyžadovat používání kontaktních čoček během období studie.
  3. Jakýkoli stav nebo situace (jako je nekontrolované systémové onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie, mohou vystavit subjekt významnému riziku nebo mohou narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13 mg bimatoprost oční vložka
13 mg oční vložka Bimatoprost používaná nepřetržitě po dobu 7 měsíců, poté nahrazena novou oční vložkou Bimatoprost 13 mg a používána nepřetržitě dalších 6 měsíců.
Lék: Bimatoprost
Bimatoprost oční vložka používaná nepřetržitě po dobu 7 měsíců, poté nahrazena novou oční vložkou Bimatoprost a používána nepřetržitě dalších 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • "Lumigan" je obchodní název bimatoprostu ve formě očních kapek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s očními a neočními nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: 13 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. znak, symptom, nemoc, syndrom, interkurentní onemocnění), který se vyskytl u účastníka studie, bez ohledu na podezřelou příčinu během studie. Oční AE je AE, která se vyskytla v oku, a neokulární je AE, která se nevyskytla v oku. Zkoušející vyhodnotil nejhorší závažnost každého AE jako: Mírná = vědomá si příznaků nebo symptomů, ale snadno tolerovaná, Střední = nepohodlí dostatečně na to, aby způsobila interferenci s obvyklou aktivitou nebo Těžká = nezpůsobilost s neschopností pracovat nebo vykonávat obvyklou aktivitu.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 13. měsíc
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT se provádělo v 8:00 (čas (T)=0 hodin), v 10:00 (T=2 hodiny) a v 16:00 (T=8 hodin) ve 3., 6., 7. a 13. měsíci. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet jedné hodnoty NOT pro každý denní časový bod, poté zprůměrovány za 0, 2 a 8 hodin, aby se získal průměrný NOT. Byla vypočtena změna průměrného NOT od výchozí hodnoty. Uvádí se střední hodnota za období 13 měsíců. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení. Výchozí stav je definován jako hodnocení NOT provedené při poslední návštěvě (6. měsíc) studie FSV5-002 [NCT01915940].
Výchozí stav (1. den) až 13. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ForSight Vision5, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSV5-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit