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Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit des ForSight VISION5-Produkts

1. Februar 2019 aktualisiert von: ForSight Vision5, Inc.

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie (OLE) zur Bewertung der Sicherheit des ForSight VISION5-Produkts bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die die Studie FSV5-002 abgeschlossen haben

Diese Studie bewertet die Langzeitsicherheit (13 Monate) des Bimatoprost-Augeneinsatzes bei Teilnehmern mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die die Studie FSV5-002 abgeschlossen haben. Alle Teilnehmer erhielten den Bimatoprost-Augeneinsatz und trugen ihn etwa 7 Monate lang, dann wurde der Einsatz entfernt und ein neuer Einsatz für weitere 6 Monate eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Vereinigte Staaten, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene FSV5-002-Studie.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren.
  3. Bereitschaft zur Einhaltung des Besuchsplans.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie als FSV5-002 innerhalb der letzten 6 Monate oder voraussichtliche Teilnahme während des Studienzeitraums.
  2. Probanden, die während des Studienzeitraums Kontaktlinsen benötigen.
  3. Jeder Zustand oder jede Situation (z. B. eine unkontrollierte systemische Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13 mg Bimatoprost Augeneinsatz
13-mg-Bimatoprost-Augeneinsatz, der 7 Monate lang ununterbrochen verwendet wurde, dann durch einen neuen 13-mg-Bimatoprost-Augeneinsatz ersetzt und weitere 6 Monate ununterbrochen verwendet wurde.
Arzneimittel: Bimatoprost
Der Bimatoprost-Okulareinsatz wurde 7 Monate lang ununterbrochen verwendet, dann durch einen neuen Bimatoprost-Okulareinsatz ersetzt und weitere 6 Monate ununterbrochen verwendet.
Andere Namen:
  • „Lumigan“ ist der Markenname von Bimatoprost in Augentropfenform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AE) nach Schweregrad
Zeitfenster: 13 Monate
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (z. B. Anzeichen, Symptom, Krankheit, Syndrom, interkurrente Erkrankung) definiert, das bei einem Studienteilnehmer auftrat, unabhängig von der vermuteten Ursache während der Studie. Ein okulares AE ist ein AE, das im Auge aufgetreten ist, und ein nicht-okulares AE ist ein AE, das nicht im Auge aufgetreten ist. Der Prüfarzt bewertete den schlimmsten Schweregrad jedes AE wie folgt: Leicht = Zeichen oder Symptom bewusst, aber gut toleriert, Mäßig = Unwohlsein genug, um eine Beeinträchtigung der üblichen Aktivität zu verursachen, oder Schwer = handlungsunfähig mit Unfähigkeit, zu arbeiten oder üblichen Aktivitäten nachzugehen.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 13
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOP-Messungen wurden um 8:00 Uhr (Zeit (T) = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in den Monaten 3, 6, 7 und 13 durchgeführt. Die IOD-Werte beider Augen wurden gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert für jeden Tageszeitpunkt zu berechnen, und dann über 0, 2 und 8 Stunden gemittelt, um den mittleren IOP zu erhalten. Die Änderung des mittleren IOD gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. Der Medianwert über den 13-Monats-Zeitraum wird angegeben. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an. Baseline ist definiert als die IOD-Bewertung, die beim letzten Besuch (Monat 6) der Studie FSV5-002 [NCT01915940] durchgeführt wurde.
Baseline (Tag 1) bis Monat 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSV5-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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