ForSight VISION5 製品の安全性を評価する非盲検延長試験
2019年2月1日 更新者：ForSight Vision5, Inc.
FSV5-002 試験を完了した開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における ForSight VISION5 製品の安全性を評価する非盲検延長 (OLE) 試験
この研究では、研究 FSV5-002 を完了した緑内障または高眼圧症の参加者におけるビマトプロスト眼科挿入物の長期 (13 か月) 安全性を評価します。
すべての参加者は、ビマトプロスト眼科用インサートを受け取り、約 7 か月間装着した後、インサートを取り外し、新しいインサートをさらに 6 か月間装着しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Medical Research Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Ohio
-
Madeira、Ohio、アメリカ、45243
- Apex Eye
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ophthalmology Associates PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FSV5-002試験完了。
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント。
- 訪問スケジュールを遵守する意欲。
除外基準:
- -過去6か月以内のFSV5-002以外の治験薬またはデバイス研究への参加、または研究期間中の参加が予想される。
- -研究期間中にコンタクトレンズの使用が必要になる被験者。
- 治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある状態または状況（管理されていない全身性疾患など）は、被験者を重大なリスクにさらす可能性があるか、被験者の研究への参加能力を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：13 mg ビマトプロスト眼科用インサート
13 mg ビマトプロスト オーキュラー インサートを 7 か月間連続して使用した後、新しい 13 mg ビマトプロスト オーキュラー インサートと交換し、さらに 6 か月間連続して使用しました。
|
ビマトプロスト オーキュラー インサートを 7 か月間連続して使用した後、新しいビマトプロスト オーキュラー インサートに交換し、さらに 6 か月間連続して使用しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重症度別の眼および非眼の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：13ヶ月
|
AE は、研究中の疑わしい原因に関係なく、研究参加者に発生した不都合な医学的事象 (例、徴候、症状、疾患、症候群、併発疾患) として定義されました。
眼球系 AE は眼で発生した AE であり、非眼球系 AE は眼以外で発生した AE です。
治験責任医師は、各 AE の最悪の重症度を次のように評価しました。軽度 = 徴候または症状を認識しているが、容易に許容できる、中度 = 通常の活動に支障をきたすほどの不快感、または重度 = 仕事や通常の活動ができず無能力である。
|
13ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 13 か月目
|
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
3、6、7、および 13 か月目の午前 8 時 (時間 (T) = 0 時間)、午前 10 時 (T = 2 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間) に日内 IOP 測定値を取得しました。
両眼からの IOP 測定値を平均して、日内の各時点の単一の IOP 値を計算し、0、2、および 8 時間にわたって平均して平均 IOP を取得しました。
平均 IOP のベースラインからの変化を計算しました。
13 か月間の中央値が報告されています。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
ベースラインは、研究 FSV5-002 [NCT01915940] の最後の訪問時 (6 か月目) に行われた IOP 評価として定義されます。
|
ベースライン (1 日目) から 13 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月5日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。