Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности продукта ForSight VISION5
1 февраля 2019 г. обновлено: ForSight Vision5, Inc.
Открытое дополнительное исследование (OLE) для оценки безопасности продукта ForSight VISION5 у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, завершивших исследование FSV5-002
В этом исследовании оценивается долгосрочная (13 месяцев) безопасность глазной вставки Bimatoprost у участников с глаукомой или глазной гипертензией, которые завершили исследование FSV5-002.
Все участники получили глазную вставку Bimatoprost и носили ее в течение приблизительно 7 месяцев, затем вставку удалили и установили новую вставку еще на 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Medical Research Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Ohio
-
Madeira, Ohio, Соединенные Штаты, 45243
- Apex Eye
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Ophthalmology Associates PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершено исследование FSV5-002.
- Письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
- Готовность соблюдать график посещения.
Критерий исключения:
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства, отличного от FSV5-002, в течение последних 6 месяцев или предполагаемое участие в течение периода исследования.
- Субъекты, которым потребуется использование контактных линз в течение периода исследования.
- Любое состояние или ситуация (например, неконтролируемое системное заболевание), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, подвергнуть субъекта значительному риску или могут помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазная вставка биматопроста 13 мг
Глазная вставка с биматопростом 13 мг использовалась непрерывно в течение 7 месяцев, затем была заменена новой глазной вставкой с биматопростом 13 мг и использовалась непрерывно еще 6 месяцев.
|
Глазная вставка с биматопростом использовалась непрерывно в течение 7 месяцев, затем была заменена новой глазной вставкой с биматопростом и использовалась непрерывно еще в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с глазными и внеглазными нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: 13 месяцев
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление (например, признак, симптом, заболевание, синдром, интеркуррентное заболевание), которое произошло у участника исследования, независимо от предполагаемой причины во время исследования.
Окулярное НЯ — это НЯ, возникшее в глазу, а неокулярное НЯ — это НЯ, возникшее не в глазу.
Исследователь оценил наихудшую тяжесть каждого НЯ как: Легкая = осведомленность о признаках или симптомах, но легко переносимая, Умеренная = дискомфорт, достаточный для нарушения обычной деятельности, или Тяжелая = вывод из строя с неспособностью работать или выполнять обычную деятельность.
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 13
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (время (T) = 0 часов), 10:00 (T = 2 часа) и 16:00 (T = 8 часов) на 3, 6, 7 и 13 месяцах.
Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для вычисления одного значения ВГД для каждого суточного момента времени, затем усреднялись за 0, 2 и 8 часов, чтобы получить среднее ВГД.
Было рассчитано изменение среднего ВГД по сравнению с исходным уровнем.
Сообщается среднее значение за 13-месячный период.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень определяется как оценка ВГД, проведенная во время последнего визита (6-й месяц) исследования FSV5-002 [NCT01915940].
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSV5-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .