Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad del producto ForSight VISION5
1 de febrero de 2019 actualizado por: ForSight Vision5, Inc.
Un estudio de extensión abierta (OLE) para evaluar la seguridad del producto ForSight VISION5 en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que han completado el estudio FSV5-002
Este estudio evalúa la seguridad a largo plazo (13 meses) del inserto ocular de bimatoprost en participantes con glaucoma o hipertensión ocular que completaron el estudio FSV5-002.
Todos los participantes recibieron el inserto ocular de bimatoprost y lo usaron durante aproximadamente 7 meses, luego se les retiró el inserto y se les colocó uno nuevo durante otros 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Medical Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC Kittner Eye Center
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Ohio
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Madeira, Ohio, Estados Unidos, 45243
- Apex Eye
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio FSV5-002 completado.
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Disposición para cumplir con el horario de visitas.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no sea FSV5-002 en los últimos 6 meses o participación anticipada durante el período de estudio.
- Sujetos que requerirán el uso de lentes de contacto durante el período de estudio.
- Cualquier condición o situación (como una enfermedad sistémica no controlada) que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo o pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserto ocular de bimatoprost de 13 mg
El inserto ocular de bimatoprost de 13 mg se usó de forma continua durante 7 meses, luego se reemplazó con un nuevo inserto ocular de bimatoprost de 13 mg y se usó de forma continua durante otros 6 meses.
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El inserto ocular de bimatoprost se usó continuamente durante 7 meses, luego se reemplazó con un nuevo inserto ocular de bimatoprost y se usó de manera continua durante otros 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares y no oculares (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: 13 meses
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso (p. ej., signo, síntoma, enfermedad, síndrome, enfermedad intercurrente) que ocurrió en un participante del estudio, independientemente de la causa sospechada durante el estudio.
Un EA ocular es un EA que ocurrió en el ojo y un EA no ocular es un EA que no ocurrió en el ojo.
El investigador evaluó la peor gravedad de cada AA como: Leve = consciente del signo o síntoma, pero fácilmente tolerado, Moderado = malestar suficiente para causar interferencia con la actividad habitual o Grave = incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar la actividad habitual.
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 13
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 am (Tiempo (T) = 0 horas), 10 am (T = 2 horas) y 4 pm (T = 8 horas) en los Meses 3, 6, 7 y 13.
Las lecturas de PIO de ambos ojos se promediaron para calcular un único valor de PIO para cada punto de tiempo diurno, luego se promediaron durante 0, 2 y 8 horas para obtener la PIO media.
Se calculó el cambio desde el inicio en la PIO media.
Se informa el valor medio durante el período de 13 meses.
Un cambio negativo con respecto a la línea de base indicaba una mejora.
El valor inicial se define como la evaluación de la PIO realizada en la última visita (mes 6) del estudio FSV5-002 [NCT01915940].
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Línea de base (día 1) al mes 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSV5-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .