Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa produktu ForSight VISION5

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: ForSight Vision5, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone (OLE) mające na celu ocenę bezpieczeństwa produktu ForSight VISION5 u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, którzy ukończyli badanie FSV5-002

To badanie ocenia długoterminowe (13-miesięczne) bezpieczeństwo wkładki ocznej Bimatoprost u uczestników z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, którzy ukończyli badanie FSV5-002. Wszyscy uczestnicy otrzymali wkładkę oczną Bimatoprost i nosili ją przez około 7 miesięcy, następnie usunięto wkładkę i założono nową wkładkę na kolejne 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Stany Zjednoczone, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończono badanie FSV5-002.
  2. Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania.
  3. Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia innego niż FSV5-002 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywany udział w okresie badania.
  2. Osoby, które będą wymagały używania soczewek kontaktowych w okresie badania.
  3. Każdy stan lub sytuacja (taka jak niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa), która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania, może narazić uczestnika na znaczne ryzyko lub może zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 13 mg Bimatoprost Wkładka do oka
Wkładka do oka z bimatoprostem 13 mg używana nieprzerwanie przez 7 miesięcy, następnie zastąpiona nową wkładką do oka z bimatoprostem 13 mg i używana nieprzerwanie przez kolejne 6 miesięcy.
Lek: Bimatoprost
Wkładka do oka Bimatoprost używana nieprzerwanie przez 7 miesięcy, następnie zastąpiona nową wkładką do oka Bimatoprost i używana nieprzerwanie przez kolejne 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • „Lumigan” to nazwa handlowa bimatoprostu w postaci kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu i innych niż oczy (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: 13 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. objaw, objaw, choroba, zespół, choroba współistniejąca), które wystąpiło u uczestnika badania, niezależnie od podejrzewanej przyczyny podczas badania. AE oczne to AE, które wystąpiło w oku, a pozaoczne to AE, które nie wystąpiło w oku. Badacz ocenił najcięższe nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego jako: Łagodne = świadome oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane, Umiarkowane = dyskomfort na tyle, aby zakłócać zwykłą aktywność lub Ciężkie = niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 13
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonywano o godzinie 8:00 (czas (T)=0 godzina), 10:00 (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w miesiącach 3, 6, 7 i 13. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono, aby obliczyć pojedynczą wartość IOP dla każdego dobowego punktu czasowego, a następnie uśredniono w ciągu 0, 2 i 8 godzin, aby uzyskać średnie IOP. Obliczono zmianę średniego IOP w stosunku do wartości wyjściowej. Podano wartość mediany w okresie 13 miesięcy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na poprawę. Wartość wyjściową definiuje się jako ocenę IOP przeprowadzoną podczas ostatniej wizyty (miesiąc 6) badania FSV5-002 [NCT01915940].
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSV5-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimatoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj