Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin laajennustutkimus ForSight VISION5 -tuotteen turvallisuuden arvioimiseksi

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: ForSight Vision5, Inc.

Open-Label Extension (OLE) -tutkimus ForSight VISION5 -tuotteen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen FSV5-002

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bimatoprost Ocular Insertin pitkän aikavälin (13 kuukauden) turvallisuutta glaukoomaa tai silmän hypertensiota sairastavilla osallistujilla, jotka suorittivat tutkimuksen FSV5-002. Kaikki osallistujat saivat Bimatoprost Ocular Insert -insertin ja käyttivät sitä noin 7 kuukauden ajan, minkä jälkeen välike poistettiin ja uusi insertti asetettiin vielä 6 kuukaudeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Yhdysvallat, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. FSV5-002-tutkimus on valmis.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
  3. Halukkuus noudattaa vierailuaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen muuhun lääke- tai laitetutkimukseen kuin FSV5-002 viimeisen 6 kuukauden aikana tai oletettu osallistuminen tutkimusjakson aikana.
  2. Kohteet, jotka tarvitsevat piilolinssien käyttöä opintojakson aikana.
  3. Mikä tahansa tila tai tilanne (kuten hallitsematon systeeminen sairaus), joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, saattaa koehenkilön merkittävään riskiin tai saattaa häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 13 mg Bimatoprosti-silmäsisäke
13 mg Bimatoprost Ocular Insert käytetään jatkuvasti 7 kuukauden ajan, minkä jälkeen se korvattiin uudella 13 mg Bimatoprost Ocular Insertilla ja sitä käytettiin jatkuvasti vielä 6 kuukautta.
Lääke: Bimatoprosti
Bimatoprost Ocular Insertiä käytettiin jatkuvasti 7 kuukauden ajan, minkä jälkeen se korvattiin uudella Bimatoprost Ocular Insert -silmällä ja sitä käytettiin jatkuvasti vielä 6 kuukautta.
Muut nimet:
  • "Lumigan" on silmätippamuodossa olevan bimatoprostin merkkinimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmiin ja ei-okulaarisia haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi (esim. merkki, oire, sairaus, oireyhtymä, väliaikainen sairaus), joka ilmeni tutkimukseen osallistuneella, riippumatta epäillystä syystä tutkimuksen aikana. Silmän AE on AE, joka esiintyi silmässä, ja ei-okulaarinen on AE, joka ei ilmennyt silmässä. Tutkija arvioi kunkin AE:n pahimman vakavuuden seuraavasti: Lievä = tietoinen merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty, kohtalainen = riittävän epämukava häiritsemään tavanomaista toimintaa tai vaikea = työkyvyttömyyttä tai kyvyttömyyttä tehdä normaalia toimintaa.
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) 13. kuukauteen
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset tehtiin klo 8 (aika (T) = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia) kuukausina 3, 6, 7 ja 13. Molempien silmien silmänpainelukemista laskettiin keskiarvo yhden silmänpaineen arvon laskemiseksi kullekin vuorokauden aikapisteelle, minkä jälkeen laskettiin keskiarvo 0, 2 ja 8 tunnin ajalle keskimääräisen silmänpaineen saamiseksi. Keskimääräisen silmänpaineen muutos lähtötasosta laskettiin. Mediaaniarvo 13 kuukauden ajalta raportoidaan. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta. Lähtötilanne määritellään tutkimuksen FSV5-002 [NCT01915940] viimeisellä käynnillä (6. kuukausi) tehdyksi silmänpaineen arvioimiseksi.
Lähtötilanne (1. päivä) 13. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ForSight Vision5, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSV5-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa