一项评估 ForSight VISION5 产品安全性的开放标签扩展研究
2019年2月1日 更新者：ForSight Vision5, Inc.
一项开放标签扩展 (OLE) 研究，以评估 ForSight VISION5 产品在已完成研究 FSV5-002 的开角型青光眼或高眼压症受试者中的安全性
本研究评估了比马前列素眼插入物在完成 FSV5-002 研究的青光眼或高眼压症参与者中的长期（13 个月）安全性。
所有参与者都接受了比马前列素眼内插入物并佩戴了大约 7 个月，然后移除了插入物并放置了新的插入物另外 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Medical Research Center
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Consultants
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- UNC Kittner Eye Center
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Ohio
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Madeira、Ohio、美国、45243
- Apex Eye
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76102
- Ophthalmology Associates PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 FSV5-002 研究。
- 在任何研究程序之前签署知情同意书。
- 愿意遵守访问时间表。
排除标准：
- 在过去 6 个月内参与 FSV5-002 以外的药物或器械研究，或预计在研究期间参与。
- 在研究期间需要使用隐形眼镜的受试者。
- 研究者认为可能混淆研究结果的任何情况或情况（例如不受控制的全身性疾病）可能会使受试者处于重大风险或可能干扰受试者参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：13 毫克比马前列素眼插入物
13 mg Bimatoprost Ocular Insert 连续使用 7 个月，然后更换为新的 13 mg Bimatoprost Ocular Insert 并连续使用 6 个月。
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比马前列素眼内插入物连续使用 7 个月，然后换上新的比马前列素眼内插入物并继续使用 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按严重程度划分的眼部和非眼部不良事件 (AE) 参与者的百分比
大体时间：13个月
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AE 被定义为研究参与者发生的任何不良医学事件（例如，体征、症状、疾病、综合征、并发疾病），无论研究期间的可疑原因如何。
眼部 AE 是发生在眼中的 AE，非眼部 AE 是不发生在眼中的 AE。
研究者将每个 AE 的最严重程度评估为：轻度 = 意识到体征或症状，但容易耐受，中度 = 不适足以干扰日常活动或严重 = 无法工作或无法进行日常活动。
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 13 个月
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 3、6、7 和 13 个月的上午 8 点（时间 (T)=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。
双眼 IOP 读数取平均值以计算每个昼夜时间点的单个 IOP 值，然后在 0、2 和 8 小时内取平均值以获得平均 IOP。
计算平均 IOP 相对于基线的变化。
报告了 13 个月期间的中值。
与基线相比的负变化表明有所改善。
基线定义为在研究 FSV5-002 [NCT01915940] 的最后一次访问（第 6 个月）时进行的 IOP 评估。
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基线（第 1 天）至第 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月5日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月18日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.