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Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza del prodotto ForSight VISION5

1 febbraio 2019 aggiornato da: ForSight Vision5, Inc.

Uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza del prodotto ForSight VISION5 in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che hanno completato lo studio FSV5-002

Questo studio valuta la sicurezza a lungo termine (13 mesi) dell'inserto oculare Bimatoprost nei partecipanti con glaucoma o ipertensione oculare che hanno completato lo studio FSV5-002. Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'inserto oculare Bimatoprost e lo hanno indossato per circa 7 mesi, quindi è stato rimosso l'inserto e inserito un nuovo inserto per altri 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Stati Uniti, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studio FSV5-002 completato.
  2. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
  3. Disponibilità a rispettare il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi diversi da FSV5-002 negli ultimi 6 mesi o partecipazione prevista durante il periodo di studio.
  2. Soggetti che richiederanno l'uso di lenti a contatto durante il periodo di studio.
  3. Qualsiasi condizione o situazione (come una malattia sistemica incontrollata) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, può mettere il soggetto a rischio significativo o potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserto oculare di bimatoprost da 13 mg
Inserto oculare di bimatoprost da 13 mg utilizzato ininterrottamente per 7 mesi, quindi sostituito con un nuovo inserto oculare di bimatoprost da 13 mg e utilizzato ininterrottamente per altri 6 mesi.
Droga: Bimatoprost
Inserto oculare Bimatoprost utilizzato ininterrottamente per 7 mesi, poi sostituito con un nuovo inserto oculare Bimatoprost e utilizzato ininterrottamente per altri 6 mesi.
Altri nomi:
  • "Lumigan" è il nome commerciale del bimatoprost in forma di collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari (AE) per gravità
Lasso di tempo: 13 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. segno, sintomo, malattia, sindrome, malattia intercorrente) verificatosi in un partecipante allo studio, indipendentemente dalla causa sospetta durante lo studio. Un evento avverso oculare è un evento avverso che si è verificato nell'occhio e non oculare è un evento avverso che non si è verificato nell'occhio. L'investigatore ha valutato la gravità peggiore di ciascun evento avverso come: Lieve=consapevolezza del segno o sintomo, ma prontamente tollerato, Moderato=disagio sufficiente a causare interferenze con l'attività abituale o Grave=inabilitante con incapacità di lavorare o svolgere le attività abituali.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 13
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni IOP diurne sono state effettuate alle 8:00 (ora (T)=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) ai mesi 3, 6, 7 e 13. È stata calcolata la media delle letture IOP di entrambi gli occhi per calcolare un singolo valore IOP per ciascun punto temporale diurno, quindi è stata calcolata la media su 0, 2 e 8 ore per ottenere la IOP media. È stata calcolata la variazione rispetto al basale della PIO media. Viene riportato il valore mediano nel periodo di 13 mesi. Una variazione negativa rispetto al valore di base indicava un miglioramento. Il basale è definito come la valutazione IOP effettuata durante l'ultima visita (mese 6) dello studio FSV5-002 [NCT01915940].
Dal basale (giorno 1) al mese 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSV5-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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