Une étude d'extension en ouvert pour évaluer la sécurité du produit ForSight VISION5
1 février 2019 mis à jour par: ForSight Vision5, Inc.
Une étude d'extension en ouvert (OLE) pour évaluer l'innocuité du produit ForSight VISION5 chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ayant terminé l'étude FSV5-002
Cette étude évalue l'innocuité à long terme (13 mois) de l'insert oculaire bimatoprost chez les participants atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire qui ont terminé l'étude FSV5-002.
Tous les participants ont reçu l'insert oculaire bimatoprost et l'ont porté pendant environ 7 mois, puis l'insert a été retiré et un nouvel insert a été placé pendant 6 mois supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Medical Research Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30076
- Coastal Research Associates
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Consultants
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- UNC Kittner Eye Center
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Ohio
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Madeira, Ohio, États-Unis, 45243
- Apex Eye
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Ophthalmology Associates PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étude FSV5-002 terminée.
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
- Volonté de respecter le programme de visite.
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif autre que FSV5-002 au cours des 6 derniers mois ou participation prévue pendant la période d'étude.
- Sujets qui nécessiteront l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude.
- Toute condition ou situation (telle qu'une maladie systémique non contrôlée) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude, peut exposer le sujet à un risque important ou pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 13 mg Bimatoprost Insert Oculaire
Insert Oculaire de Bimatoprost à 13 mg utilisé en continu pendant 7 mois, puis remplacé par un nouvel Insert Oculaire de Bimatoprost à 13 mg et utilisé en continu pendant encore 6 mois.
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Insert Oculaire Bimatoprost utilisé en continu pendant 7 mois, puis remplacé par un nouvel Insert Oculaire Bimatoprost et utilisé en continu pendant encore 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires par gravité
Délai: 13 mois
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable (p. ex., signe, symptôme, maladie, syndrome, maladie intercurrente) survenu chez un participant à l'étude, quelle que soit la cause suspectée au cours de l'étude.
Un EI oculaire est un EI survenu dans l'œil et non oculaire est un EI qui ne s'est pas produit sur l'œil.
L'investigateur a évalué la pire gravité de chaque EI comme : Léger = conscient du signe ou du symptôme, mais facilement toléré, Modéré = inconfort suffisant pour causer une interférence avec l'activité habituelle ou Sévère = incapacitant avec incapacité à travailler ou à faire une activité habituelle.
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: Ligne de base (Jour 1) au mois 13
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h 00 (heure (T) = 0 heure), à 10 h 00 (T = 2 heures) et à 16 h 00 (T = 8 heures) aux mois 3, 6, 7 et 13.
Les lectures de PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque point de temps diurne, puis moyennées sur 0, 2 et 8 heures pour obtenir la PIO moyenne.
Le changement par rapport au départ de la PIO moyenne a été calculé.
La valeur médiane sur la période de 13 mois est rapportée.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
La ligne de base est définie comme l'évaluation de la PIO effectuée lors de la dernière visite (mois 6) de l'étude FSV5-002 [NCT01915940].
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Ligne de base (Jour 1) au mois 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSV5-003
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