En studie med öppen etikett för att utvärdera säkerheten hos ForSight VISION5-produkten
1 februari 2019 uppdaterad av: ForSight Vision5, Inc.
En studie med öppen etikett (OLE) för att utvärdera säkerheten hos ForSight VISION5-produkten hos personer med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som har slutfört studie FSV5-002
Denna studie utvärderar den långsiktiga (13 månader) säkerheten för Bimatoprost Ocular Insert hos deltagare med glaukom eller okulär hypertoni som genomförde studien FSV5-002.
Alla deltagare fick Bimatoprost Ocular Insert och använde den i cirka 7 månader, sedan fick Inserten avlägsnad och en ny insert placerad i ytterligare 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Medical Research Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Ohio
-
Madeira, Ohio, Förenta staterna, 45243
- Apex Eye
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
- Ophthalmology Associates PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförd FSV5-002 studie.
- Skriftligt informerat samtycke före någon studieprocedur.
- Vilja att följa besöksschemat.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie än FSV5-002 under de senaste 6 månaderna eller förväntat deltagande under studieperioden.
- Försökspersoner som kommer att behöva använda kontaktlinser under studieperioden.
- Alla tillstånd eller situationer (såsom okontrollerad systemisk sjukdom) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien, kan utsätta patienten för en betydande risk eller kan störa patientens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 13 mg Bimatoprost Ocular Insert
13 mg Bimatoprost Ocular Insert används kontinuerligt i 7 månader, ersätts sedan med en ny 13 mg Bimatoprost Ocular Insert och används kontinuerligt i ytterligare 6 månader.
|
Bimatoprost Ocular Insert används kontinuerligt i 7 månader, ersätts sedan med en ny Bimatoprost Ocular Insert och används kontinuerligt i ytterligare 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med okulära och icke-okulära biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: 13 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. tecken, symptom, sjukdom, syndrom, interkurrent sjukdom) som inträffade hos en studiedeltagare, oavsett den misstänkta orsaken under studien.
En okulär AE är en AE som inträffade i ögat och icke-okulär är en AE som inte inträffade i ögat.
Utredaren bedömde den värsta svårighetsgraden av varje biverkning som: Mild = medveten om tecken eller symtom, men lätt tolererad, Måttlig = tillräckligt obehag för att orsaka störning av vanlig aktivitet eller Svår = oförmåga att arbeta eller utföra vanlig aktivitet.
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till månad 13
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Dagliga IOP-mätningar gjordes kl. 08.00 (Tid (T)=0 timme), 10.00 (T=2 timmar) och 16.00 (T=8 timmar) vid 3, 6, 7 och 13 månader.
IOP-avläsningar från båda ögonen togs i medeltal för att beräkna ett enstaka IOP-värde för varje dygnstidpunkt, sedan medelvärdet över 0, 2 och 8 timmar för att få medel-IOP.
Förändringen från baslinjen i genomsnittlig IOP beräknades.
Medianvärdet under 13 månadersperioden rapporteras.
En negativ förändring från Baseline indikerade en förbättring.
Baslinje definieras som IOP-bedömningen som gjordes vid det senaste besöket (månad 6) i studien FSV5-002 [NCT01915940].
|
Baslinje (dag 1) till månad 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSV5-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .