En åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til ForSight VISION5-produktet
1. februar 2019 oppdatert av: ForSight Vision5, Inc.
En Open-Label Extension (OLE)-studie for å evaluere sikkerheten til ForSight VISION5-produktet hos personer med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som har fullført studie FSV5-002
Denne studien evaluerer den langsiktige (13-måneders) sikkerheten til Bimatoprost Ocular Insert hos deltakere med glaukom eller okulær hypertensjon som fullførte studien FSV5-002.
Alle deltakerne fikk Bimatoprost Ocular Insert og brukte den i ca. 7 måneder, og fikk deretter innsatsen fjernet og en ny innsats plassert i ytterligere 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Medical Research Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30076
- Coastal Research Associates
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Ohio
-
Madeira, Ohio, Forente stater, 45243
- Apex Eye
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
- Ophthalmology Associates PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført FSV5-002 studie.
- Skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.
- Vilje til å overholde besøksplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie enn FSV5-002 i løpet av de siste 6 månedene eller forventet deltakelse i løpet av studieperioden.
- Emner som vil trenge bruk av kontaktlinse i løpet av studieperioden.
- Enhver tilstand eller situasjon (som ukontrollert systemisk sykdom) som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko eller kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 13 mg Bimatoprost okulært innlegg
13 mg Bimatoprost Ocular Insert brukt kontinuerlig i 7 måneder, deretter erstattet med en ny 13 mg Bimatoprost Ocular Insert og brukt kontinuerlig i ytterligere 6 måneder.
|
Bimatoprost Ocular Insert brukt kontinuerlig i 7 måneder, deretter erstattet med en ny Bimatoprost Ocular Insert og brukt kontinuerlig i ytterligere 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 13 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. tegn, symptom, sykdom, syndrom, interkurrent sykdom) som oppstod hos en studiedeltaker, uavhengig av den mistenkte årsaken under studien.
En okulær AE er en AE som oppstod i øyet og ikke-okulær er en AE som ikke oppsto i øyet.
Undersøkeren vurderte den verste alvorlighetsgraden av hver AE som: Mild = klar over tegn eller symptom, men lett tolerert, Moderat = ubehag nok til å forårsake forstyrrelse av vanlig aktivitet eller Alvorlig = ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre vanlig aktivitet.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til måned 13
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Daglige IOP-målinger ble tatt kl. 08.00 (Tid (T)=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved måned 3, 6, 7 og 13.
IOP-avlesninger fra begge øyne ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert døgntidspunkt, deretter gjennomsnittlig over 0, 2 og 8 timer for å få gjennomsnittlig IOP.
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig IOP ble beregnet.
Medianverdien over 13 måneders perioden rapporteres.
En negativ endring fra Baseline indikerte en forbedring.
Baseline er definert som IOP-vurderingen gjort ved siste besøk (måned 6) av studie FSV5-002 [NCT01915940].
|
Grunnlinje (dag 1) til måned 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSV5-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .