Um estudo de extensão de rótulo aberto para avaliar a segurança do produto ForSight VISION5
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: ForSight Vision5, Inc.
Um estudo de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança do produto ForSight VISION5 em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que concluíram o estudo FSV5-002
Este estudo avalia a segurança a longo prazo (13 meses) do Bimatoprost Ocular Insert em participantes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular que concluíram o estudo FSV5-002.
Todos os participantes receberam Bimatoprost Ocular Insert e o usaram por aproximadamente 7 meses, depois tiveram o Insert removido e um novo insert colocado por mais 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Medical Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC Kittner Eye Center
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Ohio
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Madeira, Ohio, Estados Unidos, 45243
- Apex Eye
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates PC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo FSV5-002 concluído.
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
- Disponibilidade para cumprir o horário da visita.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental diferente do FSV5-002 nos últimos 6 meses ou participação antecipada durante o período do estudo.
- Indivíduos que precisarão do uso de lentes de contato durante o período do estudo.
- Qualquer condição ou situação (como doença sistêmica não controlada) que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo, colocar o sujeito em risco significativo ou interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção Ocular Bimatoprost 13 mg
Inserção Ocular de Bimatoprost de 13 mg usada continuamente por 7 meses, depois substituída por uma nova Inserção Ocular de Bimatoprost de 13 mg e usada continuamente por mais 6 meses.
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Bimatoprost Ocular Insert usado continuamente por 7 meses, depois substituído por um novo Bimatoprost Ocular Insert e usado continuamente por mais 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) oculares e não oculares por gravidade
Prazo: 13 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, sinal, sintoma, doença, síndrome, doença intercorrente) que ocorreu em um participante do estudo, independentemente da causa suspeita durante o estudo.
Um EA ocular é um EA que ocorreu no olho e não ocular é um EA que não ocorreu no olho.
O investigador avaliou a pior gravidade de cada EA como: Ligeiro=consciente do sinal ou sintoma, mas prontamente tolerado, Moderado=desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual ou Grave=incapacitante com incapacidade de trabalhar ou fazer a atividade habitual.
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 13
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (Hora (T)=0 hora), 10h (T=2 horas) e 16h (T=8 horas) nos Meses 3, 6, 7 e 13.
As leituras de IOP de ambos os olhos foram calculadas em média para calcular um único valor de IOP para cada ponto de tempo diurno, em seguida, a média foi calculada em 0, 2 e 8 horas para obter a média de IOP.
A alteração da linha de base na PIO média foi calculada.
O valor médio durante o período de 13 meses é relatado.
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
A linha de base é definida como a avaliação da PIO feita na última visita (6º mês) do estudo FSV5-002 [NCT01915940].
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Linha de base (dia 1) ao mês 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSV5-003
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