Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van het ForSight VISION5-product te evalueren
1 februari 2019 bijgewerkt door: ForSight Vision5, Inc.
Een open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid van het ForSight VISION5-product te evalueren bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onderzoek FSV5-002 hebben voltooid
Deze studie evalueert de veiligheid op lange termijn (13 maanden) van de Bimatoprost oculaire insert bij deelnemers met glaucoom of oculaire hypertensie die studie FSV5-002 voltooiden.
Alle deelnemers kregen Bimatoprost Ocular Insert en droegen deze ongeveer 7 maanden, waarna de insert werd verwijderd en een nieuwe insert werd geplaatst voor nog eens 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Medical Research Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Ohio
-
Madeira, Ohio, Verenigde Staten, 45243
- Apex Eye
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- Ophthalmology Associates PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FSV5-002 studie afgerond.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure.
- Bereidheid om het bezoekschema na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dan FSV5-002 in de afgelopen 6 maanden of verwachte deelname tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode contactlenzen nodig hebben.
- Elke aandoening of situatie (zoals ongecontroleerde systemische ziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, kan de proefpersoon een aanzienlijk risico opleveren of kan het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 13 mg bimatoprost oculair inzetstuk
13 mg Bimatoprost oculair inzetstuk continu gebruikt gedurende 7 maanden, daarna vervangen door een nieuwe 13 mg Bimatoprost oculair inzetstuk en continu gebruikt gedurende nog eens 6 maanden.
|
Bimatoprost oculair inzetstuk 7 maanden continu gebruikt, daarna vervangen door een nieuw Bimatoprost oculair inzetstuk en nog eens 6 maanden continu gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE) naar ernst
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. teken, symptoom, ziekte, syndroom, bijkomende ziekte) die optrad bij een studiedeelnemer, ongeacht de vermoedelijke oorzaak tijdens de studie.
Een oculaire AE is een AE die in het oog is opgetreden en niet-oculair is een AE die niet in het oog is opgetreden.
De onderzoeker beoordeelde de ergste ernst van elke AE als: Mild=bewust van teken of symptoom, maar gemakkelijk verdragen, Matig=ongemakkelijk genoeg om interferentie met gebruikelijke activiteiten te veroorzaken of Ernstig=onbekwaam met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 13
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Dagelijkse IOP-metingen werden uitgevoerd om 8 uur (tijd (T) = 0 uur), 10 uur (T = 2 uur) en 16 uur (T = 8 uur) in maand 3, 6, 7 en 13.
IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een enkele IOP-waarde voor elk dagtijdstip te berekenen, vervolgens gemiddeld over 0, 2 en 8 uur om de gemiddelde IOP te krijgen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde IOD werd berekend.
De mediaanwaarde over de periode van 13 maanden wordt gerapporteerd.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een verbetering.
Baseline wordt gedefinieerd als de IOP-beoordeling uitgevoerd bij het laatste bezoek (maand 6) van studie FSV5-002 [NCT01915940].
|
Basislijn (dag 1) tot maand 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSV5-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .