건강한 피험자에서 SB5의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
2018년 10월 15일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
건강한 피험자에서 Adalimumab의 세 가지 제형(SB5, EU 공급 Humira® 및 미국 공급 Humira®)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 3군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 SB5와 Humira(EU 공급 Humira® 및 미국 공급 Humira®)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Samsung Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 체질량 지수가 20.0~29.9kg/m² 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 아토피성 알레르기, 과민성 또는 알레르기 반응의 병력 및/또는 현재 존재(또한 테스트 및 참조 시험 제품 제형 또는 유사 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 임상 관련 약물 과민증 포함)
- 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 결핵 병력이 있는 자
- 침습성 전신 진균 감염 또는 기타 기회 감염의 병력
- 전신 또는 국소 감염, 패혈증 발병 위험 및/또는 알려진 활성 염증 과정
- 입원 및/또는 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염
- 및/또는 현재 심장 질환의 병력
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신(들)을 받았거나 스크리닝과 최종 연구 방문 사이에 생백신(들)이 필요한 자
- 4주 이내에 반감기가 > 24시간인 약물 복용 또는 연구 제품 투여 전 약물의 10 반감기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB5
SB5, 피하 주사를 통한 40mg의 단일 용량(연구 약물)
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활성 비교기: EU 공급 Humira®
EU 공급 Humira®, 피하 주사를 통한 단일 용량 40mg(참조 약물)
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활성 비교기: 미국 공급 Humira®
미국 공급 Humira®, 피하 주사를 통한 40mg의 단일 용량(참조 약물)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 후 0~1680시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 및 1680시간에
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투여 후 0~1680시간
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 및 1680시간에
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투여 전(0시간) 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 및 1680시간에
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투여 전(0시간) 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 및 1680시간에
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~1680시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 및 1680시간에
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투여 후 0~1680시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 및 1680시간에
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투여 전(0시간) 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 및 1680시간에
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투여 전(0시간) 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 및 1680시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .