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Studio di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di SB5 in soggetti sani

15 ottobre 2018 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, monodose per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre formulazioni di Adalimumab (SB5, Humira® di origine europea e Humira® di origine statunitense) in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di SB5 e Humira (Humira® di origine europea e Humira® di origine statunitense) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Samsung Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m² inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e/o presenza attuale di allergia atopica clinicamente significativa, ipersensibilità o reazioni allergiche, inclusa anche l'ipersensibilità clinicamente rilevante nota o sospetta a qualsiasi componente del test e formulazione del prodotto sperimentale di riferimento o farmaci comparabili
  • Tubercolosi attiva o latente o che hanno una storia di tubercolosi
  • Storia di infezioni fungine sistemiche invasive o altre infezioni opportunistiche
  • Infezione sistemica o locale, rischio noto di sviluppare sepsi e/o processo infiammatorio attivo noto
  • Infezione grave associata a ricovero e/o che ha richiesto antibiotici per via endovenosa
  • Storia di e/o malattia cardiaca in corso
  • Hanno ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane prima dello screening o che richiederanno vaccini vivi tra lo screening e la visita finale dello studio
  • Assunzione di farmaci con un'emivita > 24 ore entro 4 settimane o 10 emivite del farmaco prima della somministrazione del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB5
SB5, dose singola di 40 mg tramite iniezione sottocutanea (farmaco in studio)
Biologico: SB5
Biologico: Humira® di provenienza UE
Comparatore attivo: Humira® di provenienza UE
Humira® di provenienza UE, dose singola da 40 mg tramite iniezione sottocutanea (farmaco di riferimento)
Biologico: SB5
Biologico: Humira® di origine statunitense
Comparatore attivo: Humira® di origine statunitense
Humira® di origine statunitense, dose singola da 40 mg tramite iniezione sottocutanea (farmaco di riferimento)
Biologico: Humira® di provenienza UE
Biologico: Humira® di origine statunitense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Da 0 a 1680 ore post-dose
pre-dose (0 h) e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h post-dose
Da 0 a 1680 ore post-dose
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose (0 h) e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h post-dose
pre-dose (0 h) e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h post-dose
pre-dose (0 h) e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Da 0 a 1680 ore post-dose
pre-dose (0 h) e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h post-dose
Da 0 a 1680 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose (0 h) e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h post-dose
pre-dose (0 h) e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h post-dose
pre-dose (0 h) e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB5-G11-NHV
  • 2013-005332-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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