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Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SB5 bei gesunden Probanden

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Formulierungen von Adalimumab (SB5, Humira® aus EU-Quellen und Humira® aus den USA) bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SB5 und Humira (Humira® aus der EU und Humira® aus den USA) bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Samsung Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 29,9 kg/m² (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und/oder aktuelles Vorliegen einer klinisch signifikanten atopischen Allergie, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion, einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen beliebige Bestandteile des Tests und der Referenzpräparatformulierung oder vergleichbarer Arzneimittel
  • Aktive oder latente Tuberkulose oder Personen mit Tuberkulose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte invasiver systemischer Pilzinfektionen oder anderer opportunistischer Infektionen
  • Systemische oder lokale Infektion, ein bekanntes Risiko für die Entwicklung einer Sepsis und/oder eines bekannten aktiven Entzündungsprozesses
  • Schwere Infektion, die mit einem Krankenhausaufenthalt einherging und/oder eine intravenöse Antibiotikagabe erforderlich machte
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle Herzerkrankung
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten oder benötigen zwischen dem Screening und dem letzten Studienbesuch Lebendimpfstoffe
  • Nehmen Sie Medikamente mit einer Halbwertszeit > 24 Stunden innerhalb von 4 Wochen oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB5
SB5, Einzeldosis von 40 mg per subkutaner Injektion (Studienmedikament)
Biologisch: SB5
Biologisch: Humira® aus der EU
Aktiver Komparator: Humira® aus der EU
Humira® aus der EU, Einzeldosis von 40 mg per subkutaner Injektion (Referenzarzneimittel)
Biologisch: SB5
Biologisch: Humira® aus den USA
Aktiver Komparator: Humira® aus den USA
Humira® aus den USA, Einzeldosis von 40 mg per subkutaner Injektion (Referenzarzneimittel)
Biologisch: Humira® aus der EU
Biologisch: Humira® aus den USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: 0 bis 1680 Stunden nach der Einnahme
vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Dosis
0 bis 1680 Stunden nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 bis 1680 Stunden nach der Einnahme
vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Dosis
0 bis 1680 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB5-G11-NHV
  • 2013-005332-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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