Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische, veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsstudie van SB5 bij gezonde proefpersonen

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie formuleringen van Adalimumab (SB5, Humira® afkomstig uit de EU en Humira® afkomstig uit de VS) bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van SB5 en Humira (Humira® afkomstig uit de EU en Humira® afkomstig uit de VS) bij gezonde proefpersonen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Samsung Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Een body mass index hebben tussen 20,0 en 29,9 kg/m², inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis en/of huidige aanwezigheid van klinisch significante atopische allergie, overgevoeligheid of allergische reacties, waaronder ook bekende of vermoede klinisch relevante geneesmiddelovergevoeligheid voor een van de componenten van de test en referentieonderzoeksproductformulering of vergelijkbare geneesmiddelen
  • Actieve of latente tuberculose of een voorgeschiedenis van tuberculose
  • Geschiedenis van invasieve systemische schimmelinfecties of andere opportunistische infecties
  • Systemische of lokale infectie, een bekend risico op het ontwikkelen van sepsis en/of een bekend actief ontstekingsproces
  • Ernstige infectie geassocieerd met ziekenhuisopname en/of waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren
  • Geschiedenis van en / of huidige hartziekte
  • Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of die levend(e) vaccin(s) nodig hebben tussen de screening en het laatste studiebezoek
  • Inname van medicatie met een halfwaardetijd > 24 uur binnen 4 weken of 10 halfwaardetijden van de medicatie voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB5
SB5, enkele dosis van 40 mg via subcutane injectie (studiegeneesmiddel)
Biologisch: SB5
Biologisch: Humira® afkomstig uit de EU
Actieve vergelijker: Humira® afkomstig uit de EU
Humira® afkomstig uit de EU, enkele dosis van 40 mg via subcutane injectie (referentiegeneesmiddel)
Biologisch: SB5
Biologisch: Humira® afkomstig uit de VS
Actieve vergelijker: Humira® afkomstig uit de VS
Humira® afkomstig uit de VS, enkele dosis van 40 mg via subcutane injectie (referentiegeneesmiddel)
Biologisch: Humira® afkomstig uit de EU
Biologisch: Humira® afkomstig uit de VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 0 tot 1680 uur na de dosis
vóór de dosis (0 uur) en 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na de dosis
0 tot 1680 uur na de dosis
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis (0 uur) en 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na de dosis
vóór de dosis (0 uur) en 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na de dosis
vóór de dosis (0 uur) en 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 tot 1680 uur na de dosis
vóór de dosis (0 uur) en 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na de dosis
0 tot 1680 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis (0 uur) en 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na de dosis
vóór de dosis (0 uur) en 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na de dosis
vóór de dosis (0 uur) en 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB5-G11-NHV
  • 2013-005332-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op SB5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren