Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af SB5 hos raske forsøgspersoner

15. oktober 2018 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En randomiseret, enkelt-blind, tre-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​tre formuleringer af Adalimumab (SB5, EU Sourced Humira® og US Sourced Humira®) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af SB5 og Humira (EU-skaffet Humira® og US-sourced Humira®) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Samsung Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Har et kropsmasseindeks mellem 20,0 og 29,9 kg/m² inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhed eller allergiske reaktioner, herunder kendt eller formodet klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for komponenter i testen og referenceundersøgelsesproduktformuleringen eller sammenlignelige lægemidler
  • Aktiv eller latent tuberkulose eller som har en historie med tuberkulose
  • Anamnese med invasive systemiske svampeinfektioner eller andre opportunistiske infektioner
  • Systemisk eller lokal infektion, en kendt risiko for udvikling af sepsis og/eller kendt aktiv inflammatorisk proces
  • Alvorlig infektion forbundet med hospitalsindlæggelse og/eller som krævede intravenøs antibiotika
  • Anamnese med og/eller aktuel hjertesygdom
  • Har modtaget levende vaccine(r) inden for 4 uger før screening, eller hvem vil kræve levende vaccine(r) mellem screening og det sidste studiebesøg
  • Indtag medicin med en halveringstid > 24 timer inden for 4 uger eller 10 halveringstider af medicinen før indgivelse af forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB5
SB5, enkeltdosis på 40 mg via subkutan injektion (undersøgelseslægemiddel)
Biologisk: SB5
Biologisk: Humira® fra EU
Aktiv komparator: Humira® fra EU
Humira® fra EU, enkeltdosis på 40 mg via subkutan injektion (referencelægemiddel)
Biologisk: SB5
Biologisk: Humira® fra USA
Aktiv komparator: Humira® fra USA
Humira® fra USA, enkeltdosis på 40 mg via subkutan injektion (referencelægemiddel)
Biologisk: Humira® fra EU
Biologisk: Humira® fra USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 1680 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer efter dosis
0 til 1680 timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: præ-dosis (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 til 1680 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer efter dosis
0 til 1680 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: præ-dosis (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB5-G11-NHV
  • 2013-005332-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner