Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SB5 u zdrowych osób
15 października 2018 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, trójramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności trzech preparatów adalimumabu (SB5, Humira® pozyskiwana w UE i Humira® pozyskiwana w USA) u zdrowych osób
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SB5 i Humira (Humira® pochodząca z UE i Humira® pochodząca z USA) u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Samsung Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Mieć wskaźnik masy ciała między 20,0 a 29,9 kg/m² włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia i/lub obecna obecność istotnej klinicznie alergii atopowej, nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, w tym także znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek na którykolwiek składnik badanego produktu i badanego produktu referencyjnego lub porównywalne leki
- Aktywna lub utajona gruźlica lub gruźlica w wywiadzie
- Historia inwazyjnych ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych lub innych zakażeń oportunistycznych
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, znane ryzyko rozwoju posocznicy i/lub znanego aktywnego procesu zapalnego
- Poważne zakażenie związane z hospitalizacją i/lub wymagające dożylnego podania antybiotyków
- Historia i/lub obecna choroba serca
- Otrzymali żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy będą wymagać żywych szczepionek między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą badawczą
- Przyjmowanie leku o okresie półtrwania > 24 h w ciągu 4 tygodni lub 10 okresów półtrwania leku przed podaniem produktu badanego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB5
SB5, pojedyncza dawka 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym (badany lek)
|
|
|
Aktywny komparator: Humira® pochodząca z UE
Pochodząca z UE Humira®, pojedyncza dawka 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym (lek referencyjny)
|
|
|
Aktywny komparator: Pochodząca z USA Humira®
Humira® pochodzenia amerykańskiego, pojedyncza dawka 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym (lek referencyjny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0 do 1680 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki (0 h) oraz w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 h po podaniu
|
0 do 1680 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 h) oraz w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 h po podaniu
|
przed podaniem dawki (0 h) oraz w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 h po podaniu
|
przed podaniem dawki (0 h) oraz w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 h po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 do 1680 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki (0 h) oraz w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 h po podaniu
|
0 do 1680 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 h) oraz w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 h po podaniu
|
przed podaniem dawki (0 h) oraz w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 h po podaniu
|
przed podaniem dawki (0 h) oraz w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB5-G11-NHV
- 2013-005332-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .