Étude de pharmacocinétique, d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité du SB5 chez des sujets sains
15 octobre 2018 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Une étude randomisée, en simple aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois formulations d'adalimumab (SB5, EU Sourced Humira® et US Sourced Humira®) chez des sujets sains
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de SB5 et d'Humira (Humira® d'origine européenne et Humira® d'origine américaine) chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Samsung Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 20,0 et 29,9 kg/m² inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents et/ou présence actuelle d'allergie atopique cliniquement significative, d'hypersensibilité ou de réactions allergiques, y compris également une hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à l'un des composants du test et à la formulation du produit expérimental de référence ou à des médicaments comparables
- Tuberculose active ou latente ou ayant des antécédents de tuberculose
- Antécédents d'infections fongiques systémiques invasives ou d'autres infections opportunistes
- Infection systémique ou locale, un risque connu de développer une septicémie et/ou un processus inflammatoire actif connu
- Infection grave associée à une hospitalisation et/ou ayant nécessité une antibiothérapie intraveineuse
- Antécédents et/ou maladie cardiaque actuelle
- Avoir reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui auront besoin de vaccins vivants entre le dépistage et la dernière visite d'étude
- Médicament d'admission avec une demi-vie> 24 h dans les 4 semaines ou 10 demi-vies du médicament avant l'administration du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SB5
SB5, dose unique de 40 mg par injection sous-cutanée (médicament à l'étude)
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Comparateur actif: Humira® d'origine européenne
Humira® de source européenne, dose unique de 40 mg par injection sous-cutanée (médicament de référence)
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Comparateur actif: Humira® d'origine américaine
Humira® de source américaine, dose unique de 40 mg par injection sous-cutanée (médicament de référence)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: 0 à 1680 heures après l'administration
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avant la dose (0 h) et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 h après la dose
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0 à 1680 heures après l'administration
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: avant la dose (0 h) et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 h après la dose
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avant la dose (0 h) et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 h après la dose
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avant la dose (0 h) et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 h après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 à 1680 heures après l'administration
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avant la dose (0 h) et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 h après la dose
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0 à 1680 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: avant la dose (0 h) et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 h après la dose
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avant la dose (0 h) et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 h après la dose
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avant la dose (0 h) et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 h après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB5-G11-NHV
- 2013-005332-15 (Numéro EudraCT)
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