Farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitetsstudie av SB5 hos friska försökspersoner
15 oktober 2018 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En randomiserad, enkelblind, trearmad, parallell grupp, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för tre formuleringar av Adalimumab (SB5, Humira® från EU och Humira® från USA) hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för SB5 och Humira (EU från Humira® och USA från Humira®) hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Samsung Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Har ett kroppsmassaindex mellan 20,0 och 29,9 kg/m², inklusive.
Exklusions kriterier:
- Historik och/eller aktuell förekomst av kliniskt signifikant atopisk allergi, överkänslighet eller allergiska reaktioner, inklusive känd eller misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon av komponenterna i testet och referensproduktformuleringen eller jämförbara läkemedel
- Aktiv eller latent tuberkulos eller som har en historia av tuberkulos
- Historik med invasiva systemiska svampinfektioner eller andra opportunistiska infektioner
- Systemisk eller lokal infektion, en känd risk för att utveckla sepsis och/eller känd aktiv inflammatorisk process
- Allvarlig infektion i samband med sjukhusvistelse och/eller som krävde intravenös antibiotika
- Historik om och/eller aktuell hjärtsjukdom
- Har fått levande vaccin inom 4 veckor före screening eller vem som kommer att behöva levande vaccin mellan screening och det sista studiebesöket
- Intag läkemedel med en halveringstid > 24 timmar inom 4 veckor eller 10 halveringstider av läkemedlet före administrering av prövningsprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB5
SB5, engångsdos på 40 mg via subkutan injektion (studieläkemedel)
|
|
|
Aktiv komparator: Humira® från EU
Humira® från EU, engångsdos på 40 mg via subkutan injektion (referensläkemedel)
|
|
|
Aktiv komparator: Humira® från USA
Humira® från USA, engångsdos på 40 mg via subkutan injektion (referensläkemedel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 0 till 1680 timmar efter dosering
|
före dos (0 timmar) och vid 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 och 1680 timmar efter dos
|
0 till 1680 timmar efter dosering
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos (0 timmar) och vid 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 och 1680 timmar efter dos
|
före dos (0 timmar) och vid 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 och 1680 timmar efter dos
|
före dos (0 timmar) och vid 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 och 1680 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: 0 till 1680 timmar efter dosering
|
före dos (0 timmar) och vid 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 och 1680 timmar efter dos
|
0 till 1680 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: före dos (0 timmar) och vid 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 och 1680 timmar efter dos
|
före dos (0 timmar) och vid 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 och 1680 timmar efter dos
|
före dos (0 timmar) och vid 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 och 1680 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB5-G11-NHV
- 2013-005332-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .