Исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности SB5 у здоровых добровольцев
15 октября 2018 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Рандомизированное простое слепое исследование с тремя группами в параллельных группах и однодозовым исследованием для сравнения фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности трех лекарственных форм адалимумаба (SB5, Humira® из ЕС и Humira® из США) у здоровых субъектов
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности SB5 и Humira (Humira® из ЕС и Humira® из США) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Samsung Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Иметь индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг/м² включительно.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе и/или в настоящее время клинически значимой атопической аллергии, гиперчувствительности или аллергических реакций, включая известную или подозреваемую клинически значимую лекарственную гиперчувствительность к любым компонентам тестируемого и эталонного состава исследуемого продукта или сопоставимым препаратам.
- Активный или латентный туберкулез или у кого есть туберкулез в анамнезе
- Инвазивные системные грибковые инфекции или другие оппортунистические инфекции в анамнезе.
- Системная или местная инфекция, известный риск развития сепсиса и/или известный активный воспалительный процесс
- Серьезная инфекция, связанная с госпитализацией и/или требующая внутривенного введения антибиотиков
- История и / или текущее заболевание сердца
- Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 4 недель до скрининга или которым потребуется живая(ые) вакцина(ы) между скринингом и последним визитом в рамках исследования
- Прием лекарств с периодом полувыведения > 24 часов в течение 4 недель или 10 периодов полувыведения лекарства до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ5
SB5, однократная доза 40 мг путем подкожной инъекции (исследуемый препарат)
|
|
|
Активный компаратор: Humira® из ЕС
Humira® из ЕС, однократная доза 40 мг путем подкожной инъекции (эталонный препарат)
|
|
|
Активный компаратор: Humira® производства США
Humira® из США, однократная доза 40 мг путем подкожной инъекции (эталонный препарат)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: От 0 до 1680 часов после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч) и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 ч после введения дозы
|
От 0 до 1680 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: до введения дозы (0 ч) и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 ч после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч) и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 ч после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч) и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 ч после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От 0 до 1680 часов после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч) и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 ч после введения дозы
|
От 0 до 1680 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: до введения дозы (0 ч) и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 ч после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч) и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 ч после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч) и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 ч после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB5-G11-NHV
- 2013-005332-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .