SB5 在健康受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性研究
2018年10月15日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
一项随机、单盲、三臂、平行组、单剂量研究，以比较三种阿达木单抗（SB5、欧盟采购的 Humira® 和美国采购的 Humira®）在健康受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是比较 SB5 和 Humira（欧盟采购的 Humira® 和美国采购的 Humira®）在健康受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Samsung Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 体重指数介于 20.0 和 29.9 kg/m² 之间（含）。
排除标准：
- 临床显着特应性过敏、超敏反应或过敏反应的历史和/或当前存在，还包括已知或疑似对测试和参考研究产品制剂或类似药物的任何成分的临床相关药物超敏反应
- 活动性或潜伏性结核病或有结核病史的人
- 侵袭性全身真菌感染或其他机会性感染史
- 全身或局部感染，已知的败血症风险和/或已知的活动性炎症过程
- 与住院和/或需要静脉注射抗生素相关的严重感染
- 心脏病史和/或当前心脏病
- 在筛选前 4 周内接种过活疫苗，或在筛选和最终研究访视之间需要接种活疫苗
- 在 4 周内服用半衰期 > 24 小时的药物，或在研究药物给药前服用 10 个半衰期的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SB5
SB5，单剂量 40 mg，通过皮下注射（研究药物）
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有源比较器：欧盟采购的 Humira®
欧盟采购的 Humira®，皮下注射单剂量 40 mg（参考药物）
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有源比较器：美国采购的 Humira®
美国采购的 Humira®，皮下注射单剂量 40 mg（参考药物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：给药后 0 至 1680 小时
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给药前（0 小时）和给药后 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344 和 1680 小时
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给药后 0 至 1680 小时
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344 和 1680 小时
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给药前（0 小时）和给药后 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344 和 1680 小时
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给药前（0 小时）和给药后 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344 和 1680 小时
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0 至 1680 小时
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给药前（0 小时）和给药后 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344 和 1680 小时
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给药后 0 至 1680 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344 和 1680 小时
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给药前（0 小时）和给药后 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344 和 1680 小时
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给药前（0 小时）和给药后 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344 和 1680 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SB5的临床试验
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Samsung Bioepis Co., Ltd.Organon and Co完全的