Farmakokinetisk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av SB5 hos friske personer
15. oktober 2018 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En randomisert, enkeltblind, trearmet, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til tre formuleringer av Adalimumab (SB5, EU-kilde Humira® og US Sourced Humira®) hos friske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til SB5 og Humira (EU hentet Humira® og USA hentet Humira®) hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Samsung Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 29,9 kg/m², inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese og/eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, også inkludert kjent eller mistenkt klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor noen komponenter i testen og referansepreparatet til undersøkelsesproduktet eller sammenlignbare legemidler
- Aktiv eller latent tuberkulose eller som har en historie med tuberkulose
- Anamnese med invasive systemiske soppinfeksjoner eller andre opportunistiske infeksjoner
- Systemisk eller lokal infeksjon, en kjent risiko for å utvikle sepsis og/eller kjent aktiv inflammatorisk prosess
- Alvorlig infeksjon forbundet med sykehusinnleggelse og/eller som krevde intravenøs antibiotika
- Anamnese med og/eller nåværende hjertesykdom
- Har mottatt levende vaksine(r) innen 4 uker før screening eller som vil trenge levende vaksine(r) mellom screening og siste studiebesøk
- Inntak av medisin med en halveringstid > 24 timer innen 4 uker eller 10 halveringstider av medisinen før administrasjon av undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB5
SB5, enkeltdose på 40 mg via subkutan injeksjon (studiemedikament)
|
|
|
Aktiv komparator: EU hentet fra Humira®
Humira® fra EU, enkeltdose på 40 mg via subkutan injeksjon (referansemedikament)
|
|
|
Aktiv komparator: Humira® fra USA
Humira® fra USA, enkeltdose på 40 mg via subkutan injeksjon (referansemedikament)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 1680 timer etter dosering
|
førdose (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer etter dose
|
0 til 1680 timer etter dosering
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer etter dose
|
førdose (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer etter dose
|
førdose (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 til 1680 timer etter dosering
|
førdose (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer etter dose
|
0 til 1680 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: førdose (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer etter dose
|
førdose (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer etter dose
|
førdose (0 timer) og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 og 1680 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB5-G11-NHV
- 2013-005332-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .