Estudio de farmacocinética, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de SB5 en sujetos sanos
15 de octubre de 2018 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, simple ciego, de tres brazos, de grupos paralelos y de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres formulaciones de adalimumab (SB5, Humira® de origen europeo y Humira® de origen estadounidense) en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de SB5 y Humira (Humira® de origen europeo y Humira® de origen estadounidense) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Samsung Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Tener un índice de masa corporal entre 20,0 y 29,9 kg/m², inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y/o presencia actual de alergia atópica clínicamente significativa, hipersensibilidad o reacciones alérgicas, incluida también la hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la formulación del producto en investigación de prueba y de referencia o fármacos comparables.
- Tuberculosis activa o latente o que tengan antecedentes de Tuberculosis
- Antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas invasivas u otras infecciones oportunistas
- Infección sistémica o local, riesgo conocido de desarrollar sepsis y/o proceso inflamatorio activo conocido
- Infección grave asociada a hospitalización y/o que precisó antibióticos intravenosos
- Antecedentes y/o enfermedad cardiaca actual
- Haber recibido vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección o que requerirán vacunas vivas entre la Selección y la visita final del estudio
- Tomar medicamento con una vida media > 24 h dentro de las 4 semanas o 10 vidas medias del medicamento antes de la administración del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SB5
SB5, dosis única de 40 mg mediante inyección subcutánea (fármaco del estudio)
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Comparador activo: Humira® procedente de la UE
Humira® de origen europeo, dosis única de 40 mg mediante inyección subcutánea (medicamento de referencia)
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Comparador activo: Humira® de origen estadounidense
Humira® de origen estadounidense, dosis única de 40 mg mediante inyección subcutánea (medicamento de referencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0 a 1680 horas después de la dosis
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antes de la dosis (0 h) y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 h después de la dosis
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0 a 1680 horas después de la dosis
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 h) y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 h después de la dosis
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antes de la dosis (0 h) y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 h después de la dosis
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antes de la dosis (0 h) y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 a 1680 horas después de la dosis
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antes de la dosis (0 h) y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 h después de la dosis
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0 a 1680 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 h) y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 h después de la dosis
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antes de la dosis (0 h) y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 h después de la dosis
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antes de la dosis (0 h) y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB5-G11-NHV
- 2013-005332-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .