Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity SB5 u zdravých subjektů

15. října 2018 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří formulací adalimumabu (SB5, Humira® z EU a Humira® z USA) u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu SB5 a Humira (pocházející z EU Humira® a Humira® z USA) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Samsung Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 29,9 kg/m² včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo současná přítomnost klinicky významné atopické alergie, přecitlivělosti nebo alergických reakcí, včetně známé nebo předpokládané klinicky relevantní přecitlivělosti na léčivé přípravky na kteroukoli složku testovaného a referenčního zkoumaného přípravku nebo srovnatelné léky
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza nebo kteří mají tuberkulózu v anamnéze
  • Anamnéza invazivních systémových mykotických infekcí nebo jiných oportunních infekcí
  • Systémová nebo lokální infekce, známé riziko rozvoje sepse a/nebo známého aktivního zánětlivého procesu
  • Závažná infekce spojená s hospitalizací a/nebo vyžadující intravenózní podání antibiotik
  • Anamnéza a/nebo současné srdeční onemocnění
  • dostali živou vakcínu(y) během 4 týdnů před screeningem nebo kteří budou vyžadovat živou vakcínu(y) mezi screeningem a poslední návštěvou studie
  • Užívejte léky s poločasem > 24 hodin během 4 týdnů nebo 10 poločasů léku před podáním hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB5
SB5, jednorázová dávka 40 mg subkutánní injekcí (studovaný lék)
Biologický: SB5
Biologický: Humira® ze zdrojů EU
Aktivní komparátor: Humira® ze zdrojů EU
Humira® z EU, jednorázová dávka 40 mg subkutánní injekcí (referenční lék)
Biologický: SB5
Biologický: Humira® pochází z USA
Aktivní komparátor: Humira® pochází z USA
Humira® pocházející z USA, jednorázová dávka 40 mg subkutánní injekcí (referenční lék)
Biologický: Humira® ze zdrojů EU
Biologický: Humira® pochází z USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0 až 1680 hodin po dávce
před dávkou (0 h) a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 a 1680 h po dávce
0 až 1680 hodin po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou (0 h) a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 a 1680 h po dávce
před dávkou (0 h) a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 a 1680 h po dávce
před dávkou (0 h) a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 a 1680 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: 0 až 1680 hodin po dávce
před dávkou (0 h) a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 a 1680 h po dávce
0 až 1680 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: před dávkou (0 h) a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 a 1680 h po dávce
před dávkou (0 h) a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 a 1680 h po dávce
před dávkou (0 h) a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 a 1680 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB5-G11-NHV
  • 2013-005332-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SB5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit