Estudo farmacocinético, de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do SB5 em indivíduos saudáveis
15 de outubro de 2018 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo randomizado, simples-cego, de três braços, grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três formulações de adalimumabe (SB5, Humira® de origem da UE e Humira® de origem dos EUA) em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de SB5 e Humira (Humira® de origem da UE e Humira® de origem dos EUA) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha
- Samsung Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Ter índice de massa corporal entre 20,0 e 29,9 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- História e/ou presença atual de alergia atópica clinicamente significativa, hipersensibilidade ou reações alérgicas, incluindo também hipersensibilidade conhecida ou suspeita de medicamento clinicamente relevante a qualquer componente do teste e formulação de produto experimental de referência ou medicamentos comparáveis
- Tuberculose ativa ou latente ou com histórico de tuberculose
- História de infecções fúngicas sistêmicas invasivas ou outras infecções oportunistas
- Infecção sistêmica ou local, risco conhecido de desenvolvimento de sepse e/ou processo inflamatório ativo conhecido
- Infecção grave associada à hospitalização e/ou que exigiu antibióticos intravenosos
- História de e/ou doença cardíaca atual
- Recebeu vacina(s) viva(s) dentro de 4 semanas antes da triagem ou que precisará de vacina(s) viva(s) entre a triagem e a visita final do estudo
- Ingestão de medicamento com meia-vida > 24 h em 4 semanas ou 10 meias-vidas do medicamento antes da administração do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SB5
SB5, dose única de 40 mg via injeção subcutânea (medicamento em estudo)
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Comparador Ativo: Humira® de origem da UE
Humira® de origem europeia, dose única de 40 mg via injeção subcutânea (medicamento de referência)
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Comparador Ativo: Humira® de origem americana
Humira® de origem americana, dose única de 40 mg via injeção subcutânea (medicamento de referência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 0 a 1680 horas pós-dose
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pré-dose (0 h) e às 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h pós-dose
|
0 a 1680 horas pós-dose
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose (0 h) e às 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h pós-dose
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pré-dose (0 h) e às 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h pós-dose
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pré-dose (0 h) e às 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 a 1680 horas pós-dose
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pré-dose (0 h) e às 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h pós-dose
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0 a 1680 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: pré-dose (0 h) e às 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h pós-dose
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pré-dose (0 h) e às 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h pós-dose
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pré-dose (0 h) e às 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB5-G11-NHV
- 2013-005332-15 (Número EudraCT)
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