SB5:n farmakokineettinen, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisuustutkimus terveillä henkilöillä
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan kolmen adalimumabiformulaation (SB5, EU:sta peräisin oleva Humira® ja Yhdysvalloista peräisin oleva Humira®) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla SB5:n ja Humiran (EU:sta peräisin oleva Humira® ja Yhdysvalloista peräisin oleva Humira®) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Samsung Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Painoindeksi on 20,0-29,9 kg/m², mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ja/tai nykyinen kliinisesti merkittävä atooppinen allergia, yliherkkyys tai allergiset reaktiot, mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä lääkeaineyliherkkyys jollekin testikomponentille ja vertailuvalmisteen koostumukselle tai vastaaville lääkkeille
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi
- Aiemmat invasiiviset systeemiset sieni-infektiot tai muut opportunistiset infektiot
- Systeeminen tai paikallinen infektio, tunnettu riski saada sepsis ja/tai tunnettu aktiivinen tulehdusprosessi
- Vakava infektio, joka liittyy sairaalahoitoon ja/tai vaati suonensisäistä antibioottia
- Aiempi ja/tai nykyinen sydänsairaus
- ovat saaneet elävää rokotetta 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka tarvitsevat elävää rokotetta seulonnan ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä
- Ota lääkettä, jonka puoliintumisaika on > 24 tuntia 4 viikon sisällä tai 10 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen tutkimustuotteen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB5
SB5, kerta-annos 40 mg ihonalaisena injektiona (tutkimuslääke)
|
|
|
Active Comparator: EU:sta peräisin oleva Humira®
EU:sta peräisin oleva Humira®, 40 mg:n kerta-annos ihonalaisena injektiona (vertailulääke)
|
|
|
Active Comparator: Yhdysvalloista hankittu Humira®
Yhdysvalloista peräisin oleva Humira®, 40 mg:n kerta-annos ihonalaisena injektiona (vertailulääke)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0-1680 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 ja 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
0-1680 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 ja 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 ja 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 ja 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-1680 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 ja 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
0-1680 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 ja 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 ja 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 ja 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB5-G11-NHV
- 2013-005332-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .