健康な被験者におけるSB5の薬物動態、安全性、忍容性および免疫原性の研究
2018年10月15日 更新者:Samsung Bioepis Co., Ltd.
健康な被験者におけるアダリムマブの 3 つの製剤 (SB5、EU 供給のヒュミラ® および米国供給のヒュミラ®) の薬物動態、安全性、忍容性および免疫原性を比較するための無作為化、単盲検、3 アーム、並行群、単回投与試験
この研究の目的は、健康な被験者における SB5 とヒュミラ (EU 供給のヒュミラ® および米国供給のヒュミラ®) の薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Samsung Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者
- BMI が 20.0 ~ 29.9 kg/m² の範囲内であること。
除外基準:
- 臨床的に重大なアトピー性アレルギー、過敏症、またはアレルギー反応の病歴および/または現在の存在。これには、試験および参照治験薬製剤または同等の薬物の成分に対する既知または疑われる臨床的に関連する薬物過敏症も含まれます。
- 活動性または潜在性結核、または結核の既往歴のある方
- 侵襲性全身性真菌感染症またはその他の日和見感染症の病歴
- 全身性または局所的感染、敗血症および/または既知の活動性炎症過程を発症する既知のリスク
- 入院を伴う、および/または抗生物質の静脈内投与が必要な重篤な感染症
- 心臓病の病歴および/または現在の心臓病
- スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを受けたことがある、またはスクリーニングから最終治験来院までの間に生ワクチンが必要となる人
- 4週間以内に半減期が24時間以上の薬剤を摂取するか、治験薬投与前に薬剤の半減期が10時間以上ある薬剤を摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SB5
SB5、単回皮下注射による40mg(治験薬)
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アクティブコンパレータ:EU 調達のヒュミラ®
EU 供給の Humira®、皮下注射による 40 mg の単回投与(参照薬)
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アクティブコンパレータ:米国産ヒュミラ®
米国供給の Humira®、皮下注射による 40 mg の単回投与(参照薬)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠:投与後0~1680時間
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投与前(0時間)および投与後6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344および1680時間後
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投与後0~1680時間
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:投与前(0時間)および投与後6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344および1680時間後
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投与前(0時間)および投与後6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344および1680時間後
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投与前(0時間)および投与後6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344および1680時間後
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度時間曲線下の面積 (AUClast)
時間枠:投与後0~1680時間
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投与前(0時間)および投与後6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344および1680時間後
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投与後0~1680時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠:投与前(0時間)および投与後6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344および1680時間後
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投与前(0時間)および投与後6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344および1680時間後
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投与前(0時間)および投与後6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、336、504、672、1008、1344および1680時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB5の臨床試験
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Samsung Bioepis Co., Ltd.Organon and Co完了
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