- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02144779
소아중환자실 가족 소통 및 지원
2015년 11월 19일 업데이트: Ross Hays
소아 ICU의 의사소통 개입으로 가족 결과 개선
이 프로젝트는 소아 집중 치료실(PICU)에서 5일 이상 동안 PICU에 있는 어린이 가족의 장기적인 고통에 대한 표준화된 의사 소통 개입의 효과를 평가하고 있습니다.
연구 가설은 중재 가족이 대조군에 비해 자녀가 PICU에서 퇴원할 때 더 낮은(더 나은) 급성 스트레스 장애 점수를, 3개월 추적에서 더 낮은(더 나은) 외상 후 스트레스 장애 점수를 가질 것이라는 것입니다. 가족들.
조사관은 220명의 가족(각 제어 및 개입 그룹에서 110명)을 모집할 것입니다.
개입 그룹에 무작위로 배정된 가족은 PACT(완화 치료) 팀 구성원으로부터 일주일에 최소 3회 정기 방문을 받아 심리사회적 요구 사항을 해결하고 가족에게 자녀의 건강 상태에 대한 정보를 제공하며 정서적 및 도구적 지원과 자원을 제공합니다. .
대조군의 가족은 PICU에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
개입은 아동이 PICU에서 퇴원할 때마다 종료되며, 일반적으로 등록 후 3주 이내에 발생합니다.
조사관은 PICU에서 퇴원할 때와 연구 등록 후 90일에 가족 결과를 평가할 것입니다.
조사관은 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대한 치료 과정에 대해 자세히 알아보기 위해 두 가지 추가 활동을 수행할 것입니다.
먼저, 중재 기간 동안 조사관은 30명의 가족(각 그룹당 15명)을 모집하고 가족 돌봄 회의를 녹음하여 의사소통 스타일을 평가하고 중재 참여 여부에 관계없이 실제 차이에 대한 더 큰 통찰력을 얻기 위해 허락을 요청할 것입니다. 팀.
조사관은 연구에 달리 등록되지 않은 이러한 가족 회의 참가자로부터 추가 동의를 얻을 것입니다.
둘째, 3개월 후속 인터뷰 완료 후, 다른 30개 가족의 하위 샘플(각 그룹당 15명)이 질적 인터뷰에 참여하도록 초대되어 연구 및 개입 경험에 대해 보고합니다. (해당 그룹의 사람들을 위해).
이것은 프로젝트의 이 부분에 대한 채용 후 60일 이내에 예정된 일회성 인터뷰입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 치료를 받는 환자의 삶에 적극적으로 참여합니다. 그리고
- 기능적으로 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
제외 기준:
- 4일 전에 환자를 위한 퇴원 계획 수립
- 이전에 완화 치료를 받은
- 체외막산소화장치(ECMO)를 받은 환자
- 동일한 입원에 대한 ICU 사전 입원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
이 그룹에 대한 치료 없음
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완화 치료 팀에 배정되지 않은 일반 병원 치료
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실험적: 완화의료팀 배정
개입 그룹은 가족과 의료진 간의 의사소통과 회의를 촉진할 완화 치료 팀원에게 배정됩니다.
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개입 참여자에게 할당된 완화 치료 팀을 통한 커뮤니케이션 및 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애
기간: 기준선 후 90일
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PTSD는 외상 후 스트레스 장애(PCL-C) 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 스트레스 장애
기간: 기준선 및 이후 최대 90일
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급성 스트레스 장애 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 이후 최대 90일
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커뮤니케이션 만족도
기간: 기준선 및 이후 최대 90일
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제공자 커뮤니케이션에 대한 가족 만족도에 대한 질문을 받게 됩니다.
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기준선 및 이후 최대 90일
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갈등
기간: 기준선 및 이후 최대 90일
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공급자와의 충돌에 대한 질문을 받게 됩니다.
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기준선 및 이후 최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 건강 증상
기간: 기준선 및 이후 최대 90일
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PHQ-9(우울증) 및 GAD-7(불안) 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 이후 최대 90일
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가족 관계
기간: 기준선 및 이후 최대 90일
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가족관계지수로 측정
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기준선 및 이후 최대 90일
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사회적 지원
기간: 기준선 및 이후 최대 90일
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인지된 사회적 지원 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 이후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Doorenbos A, Lindhorst T, Starks H, Aisenberg E, Curtis JR, Hays R. Palliative care in the pediatric ICU: challenges and opportunities for family-centered practice. J Soc Work End Life Palliat Care. 2012;8(4):297-315. doi: 10.1080/15524256.2012.732461.
- Doorenbos AZ, Starks H, Bourget E, McMullan DM, Lewis-Newby M, Rue TC, Lindhorst T, Aisenberg E, Oman N, Curtis JR, Hays R; Seattle Ethics in ECLS (SEE) Consortium, Clark JD, Baden HP, Brogan TV, Di Gennaro JL, Mazor R, Roberts JS, Turnbull J, Wilfond BS. Examining palliative care team involvement in automatic consultations for children on extracorporeal life support in the pediatric intensive care unit. J Palliat Med. 2013 May;16(5):492-5. doi: 10.1089/jpm.2012.0536. Epub 2013 Mar 29.
- Iwata M, Han S, Hays R, Doorenbos AZ. Predictors of Depression and Anxiety in Family Members 3 Months After Child's Admission to a Pediatric ICU. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):841-850. doi: 10.1177/1049909119859517. Epub 2019 Jun 30.
- Starks H, Doorenbos A, Lindhorst T, Bourget E, Aisenberg E, Oman N, Rue T, Curtis JR, Hays R. The Family Communication Study: A randomized trial of prospective pediatric palliative care consultation, study methodology and perceptions of participation burden. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:15-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.004. Epub 2016 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1RO1NRO11179
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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