- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02144779
Rodinná komunikace a podpora na dětské jednotce intenzivní péče
19. listopadu 2015 aktualizováno: Ross Hays
Zlepšení výsledků rodiny pomocí komunikační intervence na dětské JIP
Tento projekt hodnotí vliv standardizované komunikační intervence na dětské jednotce intenzivní péče (JIP) na dlouhodobé strádání rodinných příslušníků dětí na JIP po dobu 5 dnů nebo déle.
Hypotéza studie je, že intervenční rodiny budou mít nižší (lepší) skóre akutní stresové poruchy, když je jejich dítě propuštěno z JIP a nižší (lepší) skóre posttraumatické stresové poruchy při 3měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupinou. rodiny.
Vyšetřovatelé naberou 220 rodin (110 v každé z kontrolní a intervenční skupiny).
Rodiny, které jsou randomizovány do intervenční skupiny, budou pravidelně navštěvovat členy týmu PACT (paliativní péče) nejméně třikrát týdně, aby se zabývaly psychosociálními potřebami, informovaly rodiny o zdravotním stavu svého dítěte a nabídly emocionální a instrumentální podporu a zdroje. .
Rodinám v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče na JIP.
Intervence skončí vždy, když je dítě propuštěno z JIP, což se obvykle děje do 3 týdnů od zařazení.
Vyšetřovatelé posoudí rodinné výsledky při propuštění z PICU a 90 dnů po zařazení do studie.
Vyšetřovatelé provedou dvě další aktivity, aby se dozvěděli více o procesech péče o osoby v intervenční i kontrolní skupině.
Za prvé, během intervence vyšetřovatelé naberou 30 rodin (15 v každé skupině) a požádají o povolení k audionahrávání konferencí o rodinné péči, aby posoudili komunikační styly a získali lepší přehled o rozdílech v praxi s účastí nebo bez účasti na intervenci. tým.
Vyšetřovatelé získají dodatečný souhlas od účastníků těchto rodinných konferencí, kteří nejsou jinak do studie zařazeni.
Za druhé, po dokončení 3měsíčního následného rozhovoru bude podvzorek z různých 30 rodin (opět 15 v každé skupině) pozván k účasti na kvalitativních rozhovorech, aby se informoval o jejich zkušenostech se studií a intervencí. (pro ty v této skupině).
Půjde o jednorázový pohovor naplánovaný do 60 dnů od náboru pro tuto část projektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- aktivně se podílet na životě pacienta, kterému je poskytována péče; a
- funkčně plynně anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- plán propuštění pacienta zavedený před 4. dnem
- dříve dostávali paliativní péči
- pacient umístěný na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
- bez předchozího přijetí na JIP za stejnou hospitalizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Žádná léčba pro tuto skupinu
|
běžná nemocniční péče, která není přidělena týmu paliativní péče
|
|
Experimentální: Přidělen do týmu paliativní péče
Intervenční skupině bude přidělen člen týmu paliativní péče, který usnadní komunikaci a setkání mezi rodinami a lékařským týmem
|
Komunikace a podpora prostřednictvím týmu paliativní péče přiděleného účastníkům intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 90 dnů po výchozí hodnotě
|
PTSD se bude měřit pomocí stupnice Posttraumatic Stress Disorder (PCL-C).
|
90 dnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní stresová porucha
Časové okno: Výchozí stav a až 90 dní poté
|
Bude měřeno pomocí stupnice akutní stresové poruchy
|
Výchozí stav a až 90 dní poté
|
|
Komunikace spokojenost
Časové okno: Výchozí stav a až 90 dní poté
|
Budou se ptát na spokojenost rodiny s komunikací poskytovatele.
|
Výchozí stav a až 90 dní poté
|
|
Konflikt
Časové okno: Výchozí stav a až 90 dní poté
|
Budou položeny otázky týkající se konfliktu s poskytovateli.
|
Výchozí stav a až 90 dní poté
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a až 90 dní poté
|
Bude měřeno pomocí škál PHQ-9 (Deprese) a GAD-7 (Úzkost).
|
Výchozí stav a až 90 dní poté
|
|
Rodinné vztahy
Časové okno: Výchozí stav a až 90 dní poté
|
Bude měřeno pomocí indexu rodinných vztahů
|
Výchozí stav a až 90 dní poté
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a až 90 dní poté
|
Bude měřena pomocí škály Vnímaná sociální podpora.
|
Výchozí stav a až 90 dní poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Doorenbos A, Lindhorst T, Starks H, Aisenberg E, Curtis JR, Hays R. Palliative care in the pediatric ICU: challenges and opportunities for family-centered practice. J Soc Work End Life Palliat Care. 2012;8(4):297-315. doi: 10.1080/15524256.2012.732461.
- Doorenbos AZ, Starks H, Bourget E, McMullan DM, Lewis-Newby M, Rue TC, Lindhorst T, Aisenberg E, Oman N, Curtis JR, Hays R; Seattle Ethics in ECLS (SEE) Consortium, Clark JD, Baden HP, Brogan TV, Di Gennaro JL, Mazor R, Roberts JS, Turnbull J, Wilfond BS. Examining palliative care team involvement in automatic consultations for children on extracorporeal life support in the pediatric intensive care unit. J Palliat Med. 2013 May;16(5):492-5. doi: 10.1089/jpm.2012.0536. Epub 2013 Mar 29.
- Iwata M, Han S, Hays R, Doorenbos AZ. Predictors of Depression and Anxiety in Family Members 3 Months After Child's Admission to a Pediatric ICU. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):841-850. doi: 10.1177/1049909119859517. Epub 2019 Jun 30.
- Starks H, Doorenbos A, Lindhorst T, Bourget E, Aisenberg E, Oman N, Rue T, Curtis JR, Hays R. The Family Communication Study: A randomized trial of prospective pediatric palliative care consultation, study methodology and perceptions of participation burden. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:15-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.004. Epub 2016 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1RO1NRO11179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy