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小児集中治療室における家族のコミュニケーションとサポート

2015年11月19日 更新者:Ross Hays

小児 ICU におけるコミュニケーション介入で家族の結果を改善する

このプロジェクトでは、小児集中治療室 (PICU) における標準化されたコミュニケーション介入が、PICU に 5 日以上入院している子供の家族の長期苦痛に対する効果を評価しています。 研究仮説では、介入家族は、対照群と比較して、子供がPICUから退院する際の急性ストレス障害スコアが低く(より良く)、3か月の追跡調査で心的外傷後ストレス障害スコアがより低い(より良く)になるというものです。家族。 研究者は 220 家族 (対照群と介入群にそれぞれ 110 人) を募集します。 介入グループに無作為に割り付けられた家族は、心理社会的ニーズに対応し、子供の健康状態について家族に常に情報を提供し、感情的および手段的なサポートとリソースを提供するために、PACT (緩和ケア) チームのメンバーによる定期訪問を少なくとも週に 3 回受けます。 。 対照群の家族はPICUで通常のケアを受けることになります。 この介入は、子供が PICU から退院するたびに終了します。これは通常、登録後 3 週間以内に行われます。 研究者らは、PICU からの退院時および研究登録後 90 日後に家族の転帰を評価します。 研究者らは、介入群と​​対照群の両方の人々のケアのプロセスについてさらに学ぶために、さらに 2 つの活動を実施する予定です。 まず、介入中に研究者は 30 家族 (各グループ 15 人) を募集し、コミュニケーション スタイルを評価し、介入の参加の有無による実践の違いについてより深い洞察を得るために、家族ケア会議を音声録音する許可を求めます。チーム。 研究者は、他の方法で研究に登録されていないこれらの家族会議の参加者から追加の同意を取得します。 第二に、3か月のフォローアップ面接の完了後、異なる30家族(やはり各グループ15人)のサブサンプルが、研究と介入の経験について報告する定性面接に参加するよう招待されます。 (そのグループの人々にとって)。 これは、プロジェクトのこの部分の採用後 60 日以内に予定されている 1 回限りの面接となります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ケアを受けている患者の生活に積極的に関与する。と
  • 英語またはスペイン語を実用的に流暢に話すことができる。

除外基準:

  • 4日目までに患者の退院計画を立てる
  • 以前に緩和ケアを受けていた
  • 体外膜型人工肺 (ECMO) を導入された患者
  • 同じ入院で事前に ICU に入室していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
このグループに対する治療はありません
通常の病院ケア、緩和ケアチームには割り当てられない
実験的:緩和ケアチームに配属される
介入グループには、家族と医療チーム間のコミュニケーションと会議を促進する緩和ケアチームメンバーが割り当てられます。
介入参加者に割り当てられた緩和ケアチームによるコミュニケーションとサポート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害
時間枠:ベースラインから 90 日後
PTSDは心的外傷後ストレス障害(PCL-C)尺度を用いた対策となります。
ベースラインから 90 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性ストレス障害
時間枠:ベースラインとそれから最大 90 日後
急性ストレス障害スケールを使用して測定されます
ベースラインとそれから最大 90 日後
コミュニケーションの満足度
時間枠:ベースラインとそれから最大 90 日後
プロバイダーのコミュニケーションに対する家族の満足度について質問されます。
ベースラインとそれから最大 90 日後
対立
時間枠:ベースラインとそれから最大 90 日後
プロバイダーとの競合について質問されます。
ベースラインとそれから最大 90 日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスの症状
時間枠:ベースラインとそれから最大 90 日後
PHQ-9 (うつ病) および GAD-7 (不安) スケールで測定されます。
ベースラインとそれから最大 90 日後
家族関係
時間枠:ベースラインとそれから最大 90 日後
家族関係指数を使用して測定されます
ベースラインとそれから最大 90 日後
ソーシャルサポート
時間枠:ベースラインとそれから最大 90 日後
Perceived Social Support スケールを使用して測定されます。
ベースラインとそれから最大 90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ross Hays, MD、Seattle Childrens Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月19日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1RO1NRO11179

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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