- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02144779
Communication familiale et soutien dans l'unité de soins intensifs pédiatriques
19 novembre 2015 mis à jour par: Ross Hays
Améliorer les résultats familiaux grâce à une intervention de communication dans l'unité de soins intensifs pédiatriques
Ce projet évalue l'effet d'une intervention de communication standardisée dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) sur la détresse à long terme des membres de la famille des enfants à l'USIP pendant 5 jours ou plus.
L'hypothèse de l'étude est que les familles d'intervention auront des scores de trouble de stress aigu inférieurs (meilleurs) lorsque leur enfant sortira de l'USIP et des scores de trouble de stress post-traumatique inférieurs (meilleurs) au suivi de 3 mois, par rapport au groupe témoin. des familles.
Les enquêteurs recruteront 220 familles (110 dans chacun des groupes de contrôle et d'intervention).
Les familles randomisées dans le groupe d'intervention recevront des visites de routine des membres de l'équipe PACT (soins palliatifs) au moins trois fois par semaine pour répondre aux besoins psychosociaux, tenir les familles informées de l'état de santé de leur enfant et offrir un soutien et des ressources émotionnels et instrumentaux. .
Les familles du groupe témoin recevront les soins habituels à l'USIP.
L'intervention se terminera chaque fois que l'enfant sortira de l'USIP, ce qui se produit généralement dans les 3 semaines suivant l'inscription.
Les enquêteurs évalueront les résultats familiaux à la sortie de l'USIP et 90 jours après l'inscription à l'étude.
Les enquêteurs mèneront deux activités supplémentaires pour en savoir plus sur les processus de soins pour les personnes des groupes d'intervention et de contrôle.
Tout d'abord, au cours de l'intervention, les enquêteurs recruteront 30 familles (15 dans chaque groupe) et demanderont la permission d'enregistrer les conférences sur les soins familiaux afin d'évaluer les styles de communication et de mieux comprendre les différences de pratique avec ou sans la participation de l'intervention. équipe.
Les enquêteurs obtiendront un consentement supplémentaire des participants à ces conférences familiales qui ne sont pas autrement inscrits à l'étude.
Deuxièmement, après la fin de l'entretien de suivi de 3 mois, un sous-échantillon de 30 familles différentes (encore une fois, 15 dans chaque groupe) seront invités à participer à des entretiens qualitatifs pour débriefer sur leur expérience dans l'étude et l'intervention. (pour ceux de ce groupe).
Il s'agira d'un entretien ponctuel prévu dans les 60 jours suivant le recrutement pour cette partie du projet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- participer activement à la vie du patient soigné; et
- fonctionnellement couramment l'anglais ou l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- plan de sortie en place pour le patient avant le jour 4
- précédemment reçu des soins palliatifs
- patient placé sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- aucune admission antérieure aux soins intensifs pour la même hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins habituels
Pas de traitement pour ce groupe
|
soins hospitaliers habituels, non affectés à l'équipe de soins palliatifs
|
Expérimental: Affecté à l'équipe de soins palliatifs
Le groupe d'intervention sera confié à un membre de l'équipe de soins palliatifs qui facilitera la communication et les rencontres entre les familles et l'équipe médicale
|
Communication et soutien par l'intermédiaire de l'équipe de soins palliatifs assignée aux participants à l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Trouble de stress post-traumatique
Délai: 90 jours après la ligne de base
|
Le SSPT sera mesuré à l'aide de l'échelle du trouble de stress post-traumatique (PCL-C).
|
90 jours après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Trouble de stress aigu
Délai: Baseline, et jusqu'à 90 jours après
|
Sera mesuré à l'aide de l'échelle du trouble de stress aigu
|
Baseline, et jusqu'à 90 jours après
|
Satisfaction des communications
Délai: Baseline, et jusqu'à 90 jours après
|
Des questions seront posées sur la satisfaction de la famille à l'égard de la communication avec le fournisseur.
|
Baseline, et jusqu'à 90 jours après
|
Conflit
Délai: Au départ et jusqu'à 90 jours après
|
Des questions seront posées sur les conflits avec les fournisseurs.
|
Au départ et jusqu'à 90 jours après
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes de santé mentale
Délai: Au départ et jusqu'à 90 jours après
|
Sera mesuré avec les échelles PHQ-9 (Dépression) et GAD-7 (Anxiété).
|
Au départ et jusqu'à 90 jours après
|
Relation familiale
Délai: Au départ et jusqu'à 90 jours après
|
Sera mesuré à l'aide de l'indice des relations familiales
|
Au départ et jusqu'à 90 jours après
|
Aide sociale
Délai: Au départ et jusqu'à 90 jours après
|
Sera mesuré à l'aide de l'échelle de soutien social perçu.
|
Au départ et jusqu'à 90 jours après
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Doorenbos A, Lindhorst T, Starks H, Aisenberg E, Curtis JR, Hays R. Palliative care in the pediatric ICU: challenges and opportunities for family-centered practice. J Soc Work End Life Palliat Care. 2012;8(4):297-315. doi: 10.1080/15524256.2012.732461.
- Doorenbos AZ, Starks H, Bourget E, McMullan DM, Lewis-Newby M, Rue TC, Lindhorst T, Aisenberg E, Oman N, Curtis JR, Hays R; Seattle Ethics in ECLS (SEE) Consortium, Clark JD, Baden HP, Brogan TV, Di Gennaro JL, Mazor R, Roberts JS, Turnbull J, Wilfond BS. Examining palliative care team involvement in automatic consultations for children on extracorporeal life support in the pediatric intensive care unit. J Palliat Med. 2013 May;16(5):492-5. doi: 10.1089/jpm.2012.0536. Epub 2013 Mar 29.
- Iwata M, Han S, Hays R, Doorenbos AZ. Predictors of Depression and Anxiety in Family Members 3 Months After Child's Admission to a Pediatric ICU. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):841-850. doi: 10.1177/1049909119859517. Epub 2019 Jun 30.
- Starks H, Doorenbos A, Lindhorst T, Bourget E, Aisenberg E, Oman N, Rue T, Curtis JR, Hays R. The Family Communication Study: A randomized trial of prospective pediatric palliative care consultation, study methodology and perceptions of participation burden. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:15-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.004. Epub 2016 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1RO1NRO11179
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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