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Communication familiale et soutien dans l'unité de soins intensifs pédiatriques

19 novembre 2015 mis à jour par: Ross Hays

Améliorer les résultats familiaux grâce à une intervention de communication dans l'unité de soins intensifs pédiatriques

Ce projet évalue l'effet d'une intervention de communication standardisée dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) sur la détresse à long terme des membres de la famille des enfants à l'USIP pendant 5 jours ou plus. L'hypothèse de l'étude est que les familles d'intervention auront des scores de trouble de stress aigu inférieurs (meilleurs) lorsque leur enfant sortira de l'USIP et des scores de trouble de stress post-traumatique inférieurs (meilleurs) au suivi de 3 mois, par rapport au groupe témoin. des familles. Les enquêteurs recruteront 220 familles (110 dans chacun des groupes de contrôle et d'intervention). Les familles randomisées dans le groupe d'intervention recevront des visites de routine des membres de l'équipe PACT (soins palliatifs) au moins trois fois par semaine pour répondre aux besoins psychosociaux, tenir les familles informées de l'état de santé de leur enfant et offrir un soutien et des ressources émotionnels et instrumentaux. . Les familles du groupe témoin recevront les soins habituels à l'USIP. L'intervention se terminera chaque fois que l'enfant sortira de l'USIP, ce qui se produit généralement dans les 3 semaines suivant l'inscription. Les enquêteurs évalueront les résultats familiaux à la sortie de l'USIP et 90 jours après l'inscription à l'étude. Les enquêteurs mèneront deux activités supplémentaires pour en savoir plus sur les processus de soins pour les personnes des groupes d'intervention et de contrôle. Tout d'abord, au cours de l'intervention, les enquêteurs recruteront 30 familles (15 dans chaque groupe) et demanderont la permission d'enregistrer les conférences sur les soins familiaux afin d'évaluer les styles de communication et de mieux comprendre les différences de pratique avec ou sans la participation de l'intervention. équipe. Les enquêteurs obtiendront un consentement supplémentaire des participants à ces conférences familiales qui ne sont pas autrement inscrits à l'étude. Deuxièmement, après la fin de l'entretien de suivi de 3 mois, un sous-échantillon de 30 familles différentes (encore une fois, 15 dans chaque groupe) seront invités à participer à des entretiens qualitatifs pour débriefer sur leur expérience dans l'étude et l'intervention. (pour ceux de ce groupe). Il s'agira d'un entretien ponctuel prévu dans les 60 jours suivant le recrutement pour cette partie du projet.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • participer activement à la vie du patient soigné; et
  • fonctionnellement couramment l'anglais ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • plan de sortie en place pour le patient avant le jour 4
  • précédemment reçu des soins palliatifs
  • patient placé sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • aucune admission antérieure aux soins intensifs pour la même hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Pas de traitement pour ce groupe
soins hospitaliers habituels, non affectés à l'équipe de soins palliatifs
Expérimental: Affecté à l'équipe de soins palliatifs
Le groupe d'intervention sera confié à un membre de l'équipe de soins palliatifs qui facilitera la communication et les rencontres entre les familles et l'équipe médicale
Communication et soutien par l'intermédiaire de l'équipe de soins palliatifs assignée aux participants à l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble de stress post-traumatique
Délai: 90 jours après la ligne de base
Le SSPT sera mesuré à l'aide de l'échelle du trouble de stress post-traumatique (PCL-C).
90 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble de stress aigu
Délai: Baseline, et jusqu'à 90 jours après
Sera mesuré à l'aide de l'échelle du trouble de stress aigu
Baseline, et jusqu'à 90 jours après
Satisfaction des communications
Délai: Baseline, et jusqu'à 90 jours après
Des questions seront posées sur la satisfaction de la famille à l'égard de la communication avec le fournisseur.
Baseline, et jusqu'à 90 jours après
Conflit
Délai: Au départ et jusqu'à 90 jours après
Des questions seront posées sur les conflits avec les fournisseurs.
Au départ et jusqu'à 90 jours après

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de santé mentale
Délai: Au départ et jusqu'à 90 jours après
Sera mesuré avec les échelles PHQ-9 (Dépression) et GAD-7 (Anxiété).
Au départ et jusqu'à 90 jours après
Relation familiale
Délai: Au départ et jusqu'à 90 jours après
Sera mesuré à l'aide de l'indice des relations familiales
Au départ et jusqu'à 90 jours après
Aide sociale
Délai: Au départ et jusqu'à 90 jours après
Sera mesuré à l'aide de l'échelle de soutien social perçu.
Au départ et jusqu'à 90 jours après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1RO1NRO11179

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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