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Comunicación y apoyo familiar en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Ross Hays

Mejora de los resultados familiares con una intervención de comunicación en la UCI pediátrica

Este proyecto está evaluando el efecto de una intervención de comunicación estandarizada en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) sobre la angustia a largo plazo de los familiares de niños en la UCIP durante 5 días o más. La hipótesis del estudio es que las familias de intervención tendrán puntajes más bajos (mejores) de trastorno de estrés agudo cuando su hijo sea dado de alta de la UCIP y puntajes más bajos (mejores) de trastorno de estrés postraumático a los 3 meses de seguimiento, en comparación con el grupo de control familias Los investigadores reclutarán a 220 familias (110 en cada uno de los grupos de control e intervención). Las familias asignadas al azar al grupo de intervención recibirán visitas de rutina de los miembros del equipo PACT (cuidados paliativos) al menos tres veces por semana para abordar las necesidades psicosociales, mantener a las familias informadas sobre el estado de salud de su hijo y ofrecer apoyo y recursos emocionales e instrumentales. . Las familias del grupo de control recibirán la atención habitual en la UCIP. La intervención terminará cuando el niño sea dado de alta de la UCIP, lo que generalmente ocurre dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción. Los investigadores evaluarán los resultados familiares en el momento del alta de la UCIP y 90 días después de la inscripción en el estudio. Los investigadores llevarán a cabo dos actividades adicionales para aprender más sobre los procesos de atención para aquellos en los grupos de intervención y control. Primero, durante la intervención, los investigadores reclutarán a 30 familias (15 en cada grupo) y pedirán permiso para grabar en audio las conferencias de atención familiar para evaluar los estilos de comunicación y obtener una mayor comprensión de las diferencias en la práctica con o sin la participación de la intervención. equipo. Los investigadores obtendrán el consentimiento adicional de los participantes en estas conferencias familiares que no estén inscritos en el estudio. En segundo lugar, después de completar la entrevista de seguimiento de 3 meses, se invitará a una submuestra de 30 familias diferentes (nuevamente, 15 en cada grupo) a participar en entrevistas cualitativas para informar sobre su experiencia en el estudio y la intervención. (para los de ese grupo). Esta será una entrevista única programada dentro de los 60 días posteriores a la contratación para esta parte del proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • activamente involucrado en la vida del paciente que recibe atención; y
  • funcionalmente fluido en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • plan de alta establecido para el paciente antes del día 4
  • recibido previamente cuidados paliativos
  • paciente colocado en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • sin ingreso previo en UCI por la misma hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
No hay tratamiento para este grupo
Conductual: Cuidado usual
atención hospitalaria habitual, no asignada al equipo de cuidados paliativos
Experimental: Asignado al equipo de cuidados paliativos
El grupo de intervención estará asignado a un miembro del equipo de cuidados paliativos que facilitará la comunicación y los encuentros entre las familias y el equipo médico
Conductual: Asignado al equipo de cuidados paliativos
Comunicación y Apoyo a través del equipo de cuidados paliativos asignado a los participantes de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 90 días después de la línea de base
El PTSD se medirá utilizando la escala del trastorno de estrés postraumático (PCL-C).
90 días después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de estrés agudo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 días después
Se medirá utilizando la Escala de Trastorno de Estrés Agudo
Línea de base y hasta 90 días después
Comunicación Satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 días después
Se harán preguntas sobre la satisfacción de la familia con la comunicación con el proveedor.
Línea de base y hasta 90 días después
Conflicto
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 días después
Se harán preguntas sobre conflictos con los proveedores.
Línea de base y hasta 90 días después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 días después
Se medirá con las escalas PHQ-9 (Depresión) y GAD-7 (Ansiedad).
Línea de base y hasta 90 días después
Relacion familiar
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 días después
Se medirá utilizando el Índice de relación familiar
Línea de base y hasta 90 días después
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 días después
Se medirá mediante la escala de Apoyo Social Percibido.
Línea de base y hasta 90 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ross Hays

Investigadores

  • Investigador principal: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1RO1NRO11179

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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