Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinscommunicatie en ondersteuning op de pediatrische intensive care

19 november 2015 bijgewerkt door: Ross Hays

Verbetering van gezinsresultaten met een communicatie-interventie op de pediatrische ICU

Dit project evalueert het effect van een gestandaardiseerde communicatie-interventie op de pediatrische intensive care (PICU) op langdurig leed van familieleden van kinderen op de PICU gedurende 5 dagen of langer. De onderzoekshypothese is dat interventiegezinnen lagere (betere) scores voor acute stressstoornis zullen hebben wanneer hun kind wordt ontslagen uit de PICU en lagere (betere) posttraumatische stressstoornisscores bij 3 maanden follow-up, in vergelijking met de controlegroep gezinnen. De onderzoekers zullen 220 gezinnen rekruteren (110 in elk van de controle- en interventiegroepen). Gezinnen die willekeurig in de interventiegroep worden ingedeeld, krijgen minimaal drie keer per week routinebezoeken van leden van het PACT-team (palliatieve zorg) om psychosociale behoeften aan te pakken, gezinnen op de hoogte te houden van de gezondheidstoestand van hun kind en emotionele en instrumentele steun en middelen te bieden . Gezinnen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg op de PICU. De interventie eindigt wanneer het kind uit de PICU wordt ontslagen, wat meestal binnen 3 weken na inschrijving gebeurt. De onderzoekers zullen de resultaten van het gezin beoordelen bij ontslag uit de PICU en 90 dagen na inschrijving in het onderzoek. De onderzoekers zullen twee aanvullende activiteiten uitvoeren om meer te weten te komen over de zorgprocessen voor degenen in zowel de interventie- als de controlegroep. Ten eerste zullen de onderzoekers tijdens de interventie 30 gezinnen rekruteren (15 in elke groep) en toestemming vragen om de mantelzorgconferenties op te nemen om communicatiestijlen te beoordelen en meer inzicht te krijgen in de verschillen in de praktijk met of zonder deelname aan de interventie team. De onderzoekers zullen aanvullende toestemming krijgen van deelnemers aan deze familieconferenties die niet op een andere manier in het onderzoek zijn ingeschreven. Ten tweede zal na voltooiing van het follow-up-interview van 3 maanden een deelsteekproef van 30 verschillende gezinnen (opnieuw 15 in elke groep) worden uitgenodigd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews om te debriefen over hun ervaring met het onderzoek en de interventie. (voor degenen in die groep). Dit is een eenmalig interview dat binnen 60 dagen na werving voor dit deel van het project wordt ingepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • actief betrokken bij het leven van de patiënt die zorg ontvangt; En
  • functioneel vloeiend Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  • ontslagplan aanwezig voor de patiënt vóór dag 4
  • eerder palliatieve zorg ontvangen
  • patiënt geplaatst op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • geen eerdere opname op de IC voor dezelfde ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Geen behandeling voor deze groep
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke ziekenhuiszorg, niet toegewezen aan het palliatieve zorgteam
Experimenteel: Toegewezen aan team palliatieve zorg
De interventiegroep zal worden toegewezen aan een lid van het palliatieve zorgteam dat de communicatie en ontmoetingen tussen families en het medische team zal vergemakkelijken
Gedragsmatig: Toegewezen aan team palliatieve zorg
Communicatie en ondersteuning via het palliatieve zorgteam dat is toegewezen aan de deelnemers aan de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 90 dagen na baseline
PTSS wordt gemeten met behulp van de Post Traumatic Stress Disorder (PCL-C) schaal.
90 dagen na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute stressstoornis
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 dagen daarna
Wordt gemeten met behulp van de Acute Stress Disorder Scale
Basislijn en tot 90 dagen daarna
Communicatie Tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 dagen daarna
Er zullen vragen worden gesteld over de tevredenheid van het gezin over de communicatie met de aanbieder.
Basislijn en tot 90 dagen daarna
Conflict
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen erna
Er worden vragen gesteld over conflicten met aanbieders.
Baseline en tot 90 dagen erna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen erna
Wordt gemeten met de PHQ-9 (Depressie) en GAD-7 (Angst) schalen.
Baseline en tot 90 dagen erna
Familie relatie
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen erna
Wordt gemeten aan de hand van de Gezinsrelatie-index
Baseline en tot 90 dagen erna
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen erna
Zal worden gemeten met behulp van de schaal Waargenomen Sociale Ondersteuning.
Baseline en tot 90 dagen erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ross Hays

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1RO1NRO11179

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren