Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiekommunikasjon og støtte på Pediatrisk intensivavdeling

19. november 2015 oppdatert av: Ross Hays

Forbedre familieresultater med en kommunikasjonsintervensjon i pediatrisk intensivavdeling

Dette prosjektet evaluerer effekten av en standardisert kommunikasjonsintervensjon i pediatrisk intensivavdeling (PICU) på langvarig nød hos familiemedlemmer til barn i PICU i 5 dager eller lenger. Studiens hypotese er at intervensjonsfamilier vil ha lavere (bedre) skårer for akutt stresslidelse når barnet deres skrives ut fra PICU og lavere (bedre) score for posttraumatisk stresslidelse ved 3-måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen familier. Etterforskerne skal rekruttere 220 familier (110 i hver av kontroll- og intervensjonsgruppene). Familier som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta rutinebesøk fra medlemmer av PACT-teamet (palliativ omsorg) minst tre ganger i uken for å møte psykososiale behov, holde familier informert om barnets helsestatus og tilby emosjonell og instrumentell støtte og ressurser . Familier i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg i PICU. Intervensjonen vil avsluttes når barnet skrives ut fra PICU, noe som vanligvis skjer innen 3 uker etter innmelding. Etterforskerne vil vurdere familieresultater ved utskrivning fra PICU og 90 dager etter studieregistrering. Etterforskerne vil gjennomføre to tilleggsaktiviteter for å lære mer om omsorgsprosessene for de i både intervensjons- og kontrollgruppen. For det første vil etterforskerne under intervensjonen rekruttere 30 familier (15 i hver gruppe) og be om tillatelse til å lydopptak av familieomsorgskonferansene for å vurdere kommunikasjonsstiler og få større innsikt i forskjellene i praksis med eller uten deltakelse av intervensjonen team. Etterforskerne vil innhente ytterligere samtykke fra deltakere på disse familiekonferansene som ellers ikke er påmeldt studien. For det andre, etter fullføring av det 3-måneders oppfølgingsintervjuet, vil et underutvalg av forskjellige 30 familier (igjen 15 i hver gruppe) bli invitert til å delta i kvalitative intervjuer for å debriefe om deres erfaring i studien og intervensjonen. (for de i den gruppen). Dette vil være et engangsintervju planlagt innen 60 dager etter rekruttering til denne delen av prosjektet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • aktivt involvert i livet til pasienten som mottar omsorg; og
  • funksjonelt flytende engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • utskrivningsplan på plass for pasient før dag 4
  • tidligere mottatt palliativ behandling
  • pasient plassert på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • ingen tidligere innleggelse til intensivavdeling for samme sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Ingen behandling for denne gruppen
vanlig sykehusbehandling, ikke tildelt palliativt team
Eksperimentell: Tildelt palliativt team
Intervensjonsgruppen vil bli tildelt et palliativt teammedlem som skal legge til rette for kommunikasjon og møter mellom familier og det medisinske teamet
Kommunikasjon og støtte gjennom palliativt team tildelt intervensjonsdeltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 90 dager etter baseline
PTSD vil være mål ved hjelp av Post Traumatic Stress Disorder (PCL-C) skalaen.
90 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt stresslidelse
Tidsramme: Baseline, og opptil 90 dager etter
Vil bli målt ved hjelp av Acute Stress Disorder Scale
Baseline, og opptil 90 dager etter
Kommunikasjonstilfredshet
Tidsramme: Baseline, og opptil 90 dager etter
Det vil bli stilt spørsmål om familiens tilfredshet med leverandørkommunikasjon.
Baseline, og opptil 90 dager etter
Konflikt
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager etter
Det vil bli stilt spørsmål om konflikt med tilbydere.
Baseline og opptil 90 dager etter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på psykisk helse
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager etter
Vil bli målt med PHQ-9 (Depresjon) og GAD-7 (Angst) skalaene.
Baseline og opptil 90 dager etter
Familieforhold
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager etter
Vil bli målt ved hjelp av familieforholdsindeksen
Baseline og opptil 90 dager etter
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager etter
Vil bli målt ved hjelp av skalaen Perceived Social Support.
Baseline og opptil 90 dager etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1RO1NRO11179

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere