- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02144779
Familiekommunikasjon og støtte på Pediatrisk intensivavdeling
19. november 2015 oppdatert av: Ross Hays
Forbedre familieresultater med en kommunikasjonsintervensjon i pediatrisk intensivavdeling
Dette prosjektet evaluerer effekten av en standardisert kommunikasjonsintervensjon i pediatrisk intensivavdeling (PICU) på langvarig nød hos familiemedlemmer til barn i PICU i 5 dager eller lenger.
Studiens hypotese er at intervensjonsfamilier vil ha lavere (bedre) skårer for akutt stresslidelse når barnet deres skrives ut fra PICU og lavere (bedre) score for posttraumatisk stresslidelse ved 3-måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen familier.
Etterforskerne skal rekruttere 220 familier (110 i hver av kontroll- og intervensjonsgruppene).
Familier som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta rutinebesøk fra medlemmer av PACT-teamet (palliativ omsorg) minst tre ganger i uken for å møte psykososiale behov, holde familier informert om barnets helsestatus og tilby emosjonell og instrumentell støtte og ressurser .
Familier i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg i PICU.
Intervensjonen vil avsluttes når barnet skrives ut fra PICU, noe som vanligvis skjer innen 3 uker etter innmelding.
Etterforskerne vil vurdere familieresultater ved utskrivning fra PICU og 90 dager etter studieregistrering.
Etterforskerne vil gjennomføre to tilleggsaktiviteter for å lære mer om omsorgsprosessene for de i både intervensjons- og kontrollgruppen.
For det første vil etterforskerne under intervensjonen rekruttere 30 familier (15 i hver gruppe) og be om tillatelse til å lydopptak av familieomsorgskonferansene for å vurdere kommunikasjonsstiler og få større innsikt i forskjellene i praksis med eller uten deltakelse av intervensjonen team.
Etterforskerne vil innhente ytterligere samtykke fra deltakere på disse familiekonferansene som ellers ikke er påmeldt studien.
For det andre, etter fullføring av det 3-måneders oppfølgingsintervjuet, vil et underutvalg av forskjellige 30 familier (igjen 15 i hver gruppe) bli invitert til å delta i kvalitative intervjuer for å debriefe om deres erfaring i studien og intervensjonen. (for de i den gruppen).
Dette vil være et engangsintervju planlagt innen 60 dager etter rekruttering til denne delen av prosjektet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- aktivt involvert i livet til pasienten som mottar omsorg; og
- funksjonelt flytende engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- utskrivningsplan på plass for pasient før dag 4
- tidligere mottatt palliativ behandling
- pasient plassert på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- ingen tidligere innleggelse til intensivavdeling for samme sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Ingen behandling for denne gruppen
|
vanlig sykehusbehandling, ikke tildelt palliativt team
|
|
Eksperimentell: Tildelt palliativt team
Intervensjonsgruppen vil bli tildelt et palliativt teammedlem som skal legge til rette for kommunikasjon og møter mellom familier og det medisinske teamet
|
Kommunikasjon og støtte gjennom palliativt team tildelt intervensjonsdeltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 90 dager etter baseline
|
PTSD vil være mål ved hjelp av Post Traumatic Stress Disorder (PCL-C) skalaen.
|
90 dager etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt stresslidelse
Tidsramme: Baseline, og opptil 90 dager etter
|
Vil bli målt ved hjelp av Acute Stress Disorder Scale
|
Baseline, og opptil 90 dager etter
|
|
Kommunikasjonstilfredshet
Tidsramme: Baseline, og opptil 90 dager etter
|
Det vil bli stilt spørsmål om familiens tilfredshet med leverandørkommunikasjon.
|
Baseline, og opptil 90 dager etter
|
|
Konflikt
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager etter
|
Det vil bli stilt spørsmål om konflikt med tilbydere.
|
Baseline og opptil 90 dager etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på psykisk helse
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager etter
|
Vil bli målt med PHQ-9 (Depresjon) og GAD-7 (Angst) skalaene.
|
Baseline og opptil 90 dager etter
|
|
Familieforhold
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager etter
|
Vil bli målt ved hjelp av familieforholdsindeksen
|
Baseline og opptil 90 dager etter
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager etter
|
Vil bli målt ved hjelp av skalaen Perceived Social Support.
|
Baseline og opptil 90 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Doorenbos A, Lindhorst T, Starks H, Aisenberg E, Curtis JR, Hays R. Palliative care in the pediatric ICU: challenges and opportunities for family-centered practice. J Soc Work End Life Palliat Care. 2012;8(4):297-315. doi: 10.1080/15524256.2012.732461.
- Doorenbos AZ, Starks H, Bourget E, McMullan DM, Lewis-Newby M, Rue TC, Lindhorst T, Aisenberg E, Oman N, Curtis JR, Hays R; Seattle Ethics in ECLS (SEE) Consortium, Clark JD, Baden HP, Brogan TV, Di Gennaro JL, Mazor R, Roberts JS, Turnbull J, Wilfond BS. Examining palliative care team involvement in automatic consultations for children on extracorporeal life support in the pediatric intensive care unit. J Palliat Med. 2013 May;16(5):492-5. doi: 10.1089/jpm.2012.0536. Epub 2013 Mar 29.
- Iwata M, Han S, Hays R, Doorenbos AZ. Predictors of Depression and Anxiety in Family Members 3 Months After Child's Admission to a Pediatric ICU. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):841-850. doi: 10.1177/1049909119859517. Epub 2019 Jun 30.
- Starks H, Doorenbos A, Lindhorst T, Bourget E, Aisenberg E, Oman N, Rue T, Curtis JR, Hays R. The Family Communication Study: A randomized trial of prospective pediatric palliative care consultation, study methodology and perceptions of participation burden. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:15-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.004. Epub 2016 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1RO1NRO11179
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .