Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjekommunikation och stöd på pediatrisk intensivvårdsavdelning

19 november 2015 uppdaterad av: Ross Hays

Förbättra familjeresultat med en kommunikationsingripande på pediatrisk intensivvård

Detta projekt utvärderar effekten av en standardiserad kommunikationsintervention på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) på långvarig nöd hos familjemedlemmar till barn på PICU i 5 dagar eller längre. Studiens hypotes är att interventionsfamiljer kommer att ha lägre (bättre) poäng för akuta stressyndrom när deras barn skrivs ut från PICU och lägre (bättre) posttraumatiskt stressyndrom vid 3 månaders uppföljning, jämfört med kontrollgruppen familjer. Utredarna kommer att rekrytera 220 familjer (110 i var och en av kontroll- och interventionsgrupperna). Familjer som är randomiserade till interventionsgruppen kommer att få rutinbesök från medlemmar i PACT-teamet (palliativ vård) minst tre gånger i veckan för att ta itu med psykosociala behov, hålla familjer informerade om deras barns hälsotillstånd och erbjuda känslomässigt och instrumentellt stöd och resurser . Familjer i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård i PICU. Interventionen kommer att avslutas när barnet skrivs ut från PICU, vilket vanligtvis sker inom 3 veckor efter inskrivningen. Utredarna kommer att bedöma familjeresultat vid utskrivning från PICU och 90 dagar efter studieregistreringen. Utredarna kommer att genomföra ytterligare två aktiviteter för att lära sig mer om vårdprocesserna för dem i både interventions- och kontrollgruppen. Först, under interventionen kommer utredarna att rekrytera 30 familjer (15 i varje grupp) och be om tillåtelse att ljudspela familjevårdskonferenserna för att bedöma kommunikationsstilar och få större insikt om skillnaderna i praktiken med eller utan deltagande av interventionen team. Utredarna kommer att erhålla ytterligare samtycke från deltagare i dessa familjekonferenser som annars inte är inskrivna i studien. För det andra, efter slutförandet av den 3-månaders uppföljningsintervjun, kommer ett delprov av olika 30 familjer (igen, 15 i varje grupp) att bjudas in att delta i kvalitativa intervjuer för att debriefa om sina erfarenheter av studien och interventionen (för de i den gruppen). Detta kommer att vara en engångsintervju planerad inom 60 dagar efter rekryteringen för denna del av projektet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • aktivt involverad i livet för patienten som får vård; och
  • funktionellt flytande engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • utskrivningsplan på plats för patienten före dag 4
  • tidigare fått palliativ vård
  • patient placerad på extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • ingen tidigare inläggning på ICU för samma sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Ingen behandling för denna grupp
Beteende: Vanlig vård
vanlig sjukhusvård, ej tilldelad palliativt team
Experimentell: Tilldelad palliativt team
Interventionsgruppen kommer att tilldelas en palliativ vårdteammedlem som ska underlätta kommunikation och möten mellan familjer och det medicinska teamet
Beteende: Tilldelad palliativt team
Kommunikation och stöd genom det palliativa vårdteamet tilldelat interventionsdeltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 90 dagar efter baslinjen
PTSD kommer att vara mätningar med hjälp av skalan Post Traumatic Stress Disorder (PCL-C).
90 dagar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut stressyndrom
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar efter
Kommer att mätas med Acute Stress Disorder Scale
Baslinje och upp till 90 dagar efter
Kommunikationstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar efter
Frågor kommer att ställas om familjens tillfredsställelse med leverantörens kommunikation.
Baslinje och upp till 90 dagar efter
Konflikt
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar efter
Frågor kommer att ställas om konflikt med leverantörer.
Baslinje och upp till 90 dagar efter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på mental hälsa
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar efter
Kommer att mätas med skalorna PHQ-9 (depression) och GAD-7 (ångest).
Baslinje och upp till 90 dagar efter
Familjerelation
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar efter
Kommer att mätas med hjälp av familjeförhållandeindex
Baslinje och upp till 90 dagar efter
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar efter
Kommer att mätas med hjälp av skalan Perceived Social Support.
Baslinje och upp till 90 dagar efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ross Hays

Utredare

  • Huvudutredare: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1RO1NRO11179

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera