Comunicação e Apoio Familiar na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
19 de novembro de 2015 atualizado por: Ross Hays
Melhorando os resultados familiares com uma intervenção de comunicação na UTI pediátrica
Este projeto está avaliando o efeito de uma intervenção de comunicação padronizada na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) no sofrimento de longo prazo de familiares de crianças na UTIP por 5 dias ou mais.
A hipótese do estudo é que as famílias de intervenção terão menores (melhores) pontuações de transtorno de estresse agudo quando seus filhos receberem alta da UTIP e menores (melhores) pontuações de transtorno de estresse pós-traumático no acompanhamento de 3 meses, em comparação com o grupo controle famílias.
Os investigadores recrutarão 220 famílias (110 em cada um dos grupos de controle e intervenção).
As famílias que forem randomizadas para o grupo de intervenção receberão visitas de rotina dos membros da equipe do PACT (cuidados paliativos) pelo menos três vezes por semana para atender às necessidades psicossociais, manter as famílias informadas sobre o estado de saúde de seus filhos e oferecer apoio e recursos emocionais e instrumentais .
As famílias do grupo controle receberão os cuidados usuais na UTIP.
A intervenção terminará assim que a criança receber alta da UTIP, o que geralmente ocorre dentro de 3 semanas após a inscrição.
Os investigadores avaliarão os resultados da família na alta da UTIP e 90 dias após a inscrição no estudo.
Os investigadores realizarão duas atividades adicionais para aprender mais sobre os processos de atendimento para os grupos de intervenção e controle.
Primeiro, durante a intervenção, os investigadores recrutarão 30 famílias (15 em cada grupo) e pedirão permissão para gravar em áudio as conferências de cuidados familiares para avaliar os estilos de comunicação e obter maior percepção das diferenças na prática com ou sem a participação da intervenção equipe.
Os investigadores obterão consentimento adicional dos participantes dessas conferências familiares que não estão inscritos no estudo.
Em segundo lugar, após a conclusão da entrevista de acompanhamento de 3 meses, uma subamostra de 30 famílias diferentes (novamente, 15 em cada grupo) será convidada a participar de entrevistas qualitativas para relatar sua experiência no estudo e na intervenção (para aqueles nesse grupo).
Esta será uma entrevista única agendada dentro de 60 dias após o recrutamento para esta parte do projeto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- envolvido ativamente na vida do paciente cuidado; e
- funcionalmente fluente em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- plano de alta em vigor para o paciente antes do dia 4
- recebeu cuidados paliativos anteriormente
- paciente colocado em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- sem internação prévia em UTI para a mesma internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Nenhum tratamento para este grupo
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cuidados hospitalares habituais, não atribuídos à equipa de cuidados paliativos
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Experimental: Atribuído à equipe de cuidados paliativos
O grupo de intervenção será atribuído a um elemento da equipa de cuidados paliativos que facilitará a comunicação e os encontros entre as famílias e a equipa médica
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Comunicação e Apoio através da equipa de cuidados paliativos atribuída aos participantes da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 90 dias após a linha de base
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O TEPT será medido usando a escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-C).
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90 dias após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Estresse Agudo
Prazo: Baseline e até 90 dias após
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Será medido usando a Escala de Transtorno de Estresse Agudo
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Baseline e até 90 dias após
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Satisfação da Comunicação
Prazo: Baseline e até 90 dias após
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Serão feitas perguntas sobre a satisfação da família com a comunicação do provedor.
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Baseline e até 90 dias após
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Conflito
Prazo: Linha de base e até 90 dias após
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Serão feitas perguntas sobre conflitos com fornecedores.
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Linha de base e até 90 dias após
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de saúde mental
Prazo: Linha de base e até 90 dias após
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Será medido com as escalas PHQ-9 (Depressão) e GAD-7 (Ansiedade).
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Linha de base e até 90 dias após
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Relação familiar
Prazo: Linha de base e até 90 dias após
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Será medido usando o índice de relacionamento familiar
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Linha de base e até 90 dias após
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Suporte social
Prazo: Linha de base e até 90 dias após
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Será medido usando a escala Perceived Social Support.
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Linha de base e até 90 dias após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doorenbos A, Lindhorst T, Starks H, Aisenberg E, Curtis JR, Hays R. Palliative care in the pediatric ICU: challenges and opportunities for family-centered practice. J Soc Work End Life Palliat Care. 2012;8(4):297-315. doi: 10.1080/15524256.2012.732461.
- Doorenbos AZ, Starks H, Bourget E, McMullan DM, Lewis-Newby M, Rue TC, Lindhorst T, Aisenberg E, Oman N, Curtis JR, Hays R; Seattle Ethics in ECLS (SEE) Consortium, Clark JD, Baden HP, Brogan TV, Di Gennaro JL, Mazor R, Roberts JS, Turnbull J, Wilfond BS. Examining palliative care team involvement in automatic consultations for children on extracorporeal life support in the pediatric intensive care unit. J Palliat Med. 2013 May;16(5):492-5. doi: 10.1089/jpm.2012.0536. Epub 2013 Mar 29.
- Iwata M, Han S, Hays R, Doorenbos AZ. Predictors of Depression and Anxiety in Family Members 3 Months After Child's Admission to a Pediatric ICU. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):841-850. doi: 10.1177/1049909119859517. Epub 2019 Jun 30.
- Starks H, Doorenbos A, Lindhorst T, Bourget E, Aisenberg E, Oman N, Rue T, Curtis JR, Hays R. The Family Communication Study: A randomized trial of prospective pediatric palliative care consultation, study methodology and perceptions of participation burden. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:15-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.004. Epub 2016 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1RO1NRO11179
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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